一、制定背景

為切實保障新冠病毒抗原檢測試劑產品質量安全，進一步強化新冠病毒抗原檢測試劑產品質量安全監管。國家藥監局、四川省藥監局分別發文要求做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管工作。

二、制定依據

國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組印發的《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》明確“社區居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測”的要求。國家衛健委官網發布通知，在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充，這是首次明確社區居民自測新冠的相關政策。

三、 適用范圍

在疫情防控期間，凡取得醫療器械經營許可證或藥品經營許可證，并具備相應儲存條件的醫療器械經營企業和零售藥店均可線下銷售新冠病毒抗原檢測試劑；未取得醫療器械經營許可的藥品批發企業不得銷售新冠病毒抗原檢測試劑。

四、主要內容及亮點

（一）本次政策調整是針對在疫情防控期間，應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控的特殊政策。

（二）醫療器械生產企業未獲得相關產品生產許可證前，不得生產在境內上市的相關產品。

（三)凡取得醫療器械經營許可證或藥品經營許可證，并具備相應儲存條件的醫療器械經營企業和零售藥店均可線下銷售新冠病毒抗原檢測試劑；未取得醫療器械經營許可的藥品批發企業不得銷售新冠病毒抗原檢測試劑。

新冠病毒抗原檢測試劑經營企業應當從具備合法資質的醫療器械注冊人或生產、經營企業購進新冠病毒抗原檢測試劑，做好進貨查驗和銷售等記錄，配備相適應的設施設備，保證產品運輸、儲存條件符合標簽和說明書的標示要求。產品說明書未載明消費者個人自行使用說明的新冠病毒抗原檢測試劑不得銷售給個人使用。

（四)新冠病毒抗原檢測試劑網絡銷售須按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》進行管理，經營范圍應包含6840（體外診斷試劑）。

（五）醫療器械網絡交易服務第三方平臺應當嚴格履行對入駐醫療器械經營者的實名登記、資質審核、經營行為管理等義務，發現違法違規銷售新冠病毒抗原檢測試劑行為的，要及時制止并向省藥監局報告。

（六）各市（州）市場監管局要全面履行屬地監管責任，按照各自歸口、統一監管的原則，切實加強新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監督檢查。省藥監局有關處室（單位）對省內新冠病毒抗原檢測試劑申報企業做好指導、服務及注冊產品注冊質量管理體系核查工作，及時掌握相關企業產品注冊進展情況；加強省內新冠病毒抗原檢測試劑生產環節質量監管；指導各市（州）市場監管局做好經營使用環節的質量監管工作。

相關鏈接：廣元市市場監督管理局轉發省藥監局辦公室《關于加強我省新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管工作的通知》 的通知