廣元市市場(chǎng)監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)省藥監(jiān)局辦公室《關(guān)于加強(qiáng)我省新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》 的通知

各縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、經(jīng)開(kāi)區(qū)分局，各相關(guān)企業(yè)：

現(xiàn)將省藥監(jiān)局辦公室《關(guān)于加強(qiáng)我省新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》（川藥監(jiān)辦〔2022〕47號(hào)）轉(zhuǎn)發(fā)你們，并提出以下貫徹意見(jiàn)，請(qǐng)一并遵照?qǐng)?zhí)行。

一、各相關(guān)企業(yè)應(yīng)做好首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種審核管理工作。企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議。

二、各相關(guān)企業(yè)應(yīng)按說(shuō)明書(shū)或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存新冠病毒抗原檢測(cè)試劑。膠體金試紙條檢測(cè)一般要求在14℃-30℃常溫條件下，避免過(guò)冷、過(guò)熱或過(guò)度潮濕環(huán)境導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果異常。企業(yè)應(yīng)作好溫濕度監(jiān)控，設(shè)置陰涼庫(kù)或配備冰箱。

三、各相關(guān)企業(yè)要做好人員培訓(xùn)。要將國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組2022年3月10日印發(fā)的《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》作為重要內(nèi)容，組織銷(xiāo)售人員學(xué)習(xí)并向患者和居民做好抗原檢測(cè)相關(guān)知識(shí)的宣傳教育。

四、各縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、經(jīng)開(kāi)區(qū)分局要高度重視，進(jìn)一步提高認(rèn)識(shí)，作好政策學(xué)習(xí)宣貫，抓好相關(guān)產(chǎn)品安全質(zhì)量監(jiān)管工作:高度重視網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等渠道反映的案件線索，對(duì)未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑等違法違規(guī)行為，要依法從嚴(yán)查處。涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。查辦的重大典型案件、執(zhí)法過(guò)程中遇到的重大問(wèn)題及時(shí)報(bào)市局。

聯(lián)系人：醫(yī)療器械科 覃智

電話(huà)：3264257

廣元市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2022年3月22日

四川省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強(qiáng)我省新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知

各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局，省藥監(jiān)局有關(guān)處室、直屬單位，有關(guān)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)：

為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組印發(fā)的《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》，按照國(guó)家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕23號(hào)）要求，現(xiàn)就加強(qiáng)我省新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作通知如下。

一、在疫情防控期間，凡取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和零售藥店均可線下銷(xiāo)售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑；未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的藥品批發(fā)企業(yè)不得銷(xiāo)售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑。

二、新冠病毒抗原檢測(cè)試劑網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售須按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》進(jìn)行管理，經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)包含6840（體外診斷試劑）。

三、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未獲得相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證前，不得生產(chǎn)在境內(nèi)上市的相關(guān)產(chǎn)品。新冠病毒抗原檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人或生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，做好進(jìn)貨查驗(yàn)和銷(xiāo)售等記錄，配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，保證產(chǎn)品運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件符合標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的標(biāo)示要求。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)未載明消費(fèi)者個(gè)人自行使用說(shuō)明的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑不得銷(xiāo)售給個(gè)人使用。

四、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行對(duì)入駐醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者的實(shí)名登記、資質(zhì)審核、經(jīng)營(yíng)行為管理等義務(wù)，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)銷(xiāo)售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑行為的，要及時(shí)制止并向省藥監(jiān)局報(bào)告。

五、各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局要全面履行屬地監(jiān)管責(zé)任，按照各自歸口、統(tǒng)一監(jiān)管的原則，切實(shí)加強(qiáng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)督檢查。省藥監(jiān)局有關(guān)處室（單位）對(duì)省內(nèi)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑申報(bào)企業(yè)做好指導(dǎo)、服務(wù)及注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，及時(shí)掌握相關(guān)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)展情況；加強(qiáng)省內(nèi)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管；指導(dǎo)各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局做好經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管工作。

六、各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局有關(guān)處室（單位）要高度重視網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等渠道反映的案件線索，對(duì)未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑等違法違規(guī)行為，要依法從嚴(yán)查處。涉嫌犯罪的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局查辦的重大典型案件要及時(shí)報(bào)送省藥監(jiān)局。

聯(lián)系人：艾登智   聯(lián)系電話(huà)：028-86781785

四川省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2022年３月15日

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