廣元市市場監督管理局 關于印發《疫苗質量安全事件應急預案（試行）》的通知

各縣區市場監管局，市局有關科室、直屬單位：

為建立健全疫苗質量安全事件應急處理機制，有效預防、積極應對疫苗質量安全事件，高效組織應急處置工作，根據《疫苗管理法》《國家藥監局關于印發疫苗質量安全事件應急預案（試行）的通知》（國藥監藥管〔2019〕40號）、《四川省藥監局關于印發疫苗質量安全事件應急預案（試行）的通知》(川藥監發〔2020〕155號)有關要求，廣元市市場監督管理局制定了《疫苗質量安全事件應急預案（試行）》，現印發給你們，請結合工作實際，參照執行。

廣元市市場監督管理局

2021年6月8日

疫苗質量安全事件應急預案（試行）

一、總則

（一）編制目的

建立健全疫苗質量安全事件應急處理機制，有效預防、積極應對疫苗質量安全事件，高效組織應急處置工作，最大限度地降低疫苗質量安全事件的危害，保障公眾健康和生命安全。

（二）編制依據

依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》(中辦發〔2018〕70號)、《疫苗質量安全事件應急預案（試行）》（國藥監藥管〔2019〕40號，以下簡稱國家藥監局40號文）,《四川省藥監局關于印發疫苗質量安全事件應急預案（試行）的通知》(川藥監發〔2020〕155號)等有關規定，制定本預案。

（三）分級標準

根據國家藥監局40號文，本預案所稱的疫苗質量安全事件，是指發生疫苗疑似預防接種反應、群體不良事件，經衛生健康部門組織專家調查診斷確認或者懷疑與疫苗質量有關，或者日常監督檢查和風險監測中發現的疫苗質量安全信息，以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗質量安全事件。疫苗質量安全事件分為四級，即特別重大疫苗質量安全事件（I級響應）、重大疫苗質量安全事件（II級響應）、較大疫苗質量安全事件（Ⅲ級響應）和一般疫苗質量安全事件（IV級響應）。具體標準見附件。

（四）適用范圍

本預案適用于廣元市市場監督管理局對一般疫苗質量安全事件的應急處置。特別重大疫苗質量安全事件、重大疫苗質量安全事件及較大疫苗質量安全事件的應急處置，按照《國家藥監局關于印發疫苗質量安全事件應急預案（試行）的通知》（國藥監藥管〔2019〕40號）、《四川省藥監局關于印發疫苗質量安全事件應急預案（試行）》(川藥監發〔2020〕155號)的規定執行。

（五）處置原則

疫苗質量安全事件應急處置必須堅持以人民為中心的發展理念，遵循統一領導、分級負責，預防為主、快速反應、協同應對、依法規范、科學處置的原則。根據疫苗質量安全事件的范圍、性質和危害程度等，強化組織領導，密切分工協作，高效處置應對，查明事件原因，防止風險擴散。

二、組織體系及職責

廣元市市場監督管理局成立疫苗質量安全應急工作領導小組，領導小組組長由市市場監督管理局主要負責人擔任，副組長由分管領導擔任，成員包括相關科室、相關直屬單位和各縣區市場監督管理局。必要時，協調其他部門有關人員加入領導小組。

疫苗質量安全事件應急工作領導小組的主要職責是：貫徹落實國家藥監局、省委、省政府、市委、市政府關于疫苗質量安全事件應對工作的決策和部署；研究、擬訂全市疫苗質量安全事件應急處置決策建議；發生特別重大、重大、較大疫苗質量安全事件后，疫苗質量安全應急工作領導小組在省委、省政府、省藥監局、市委、市政府的領導下組織協調開展應急處置工作。發生一般疫苗質量安全事件后，在市委、市政府、省藥監局的統一領導下，疫苗質量安全應急工作領導小組指揮全市市場監督管理系統開展疫苗質量安全應急處置工作。

領導小組下設綜合協調組、新聞宣傳組、調查處置組、風險控制組、專家技術組。

1.綜合協調組：由局辦公室牽頭負責，成員以藥品監督管理科、政策法規科、人事科、財務科等人員組成，主要負責疫苗質量安全突發事件處置的組織、協調和保障工作；負責組織起草應急處置方案，發布應急處置工作動態，承辦領導小組交辦的其他工作。

（1）辦公室：負責應急領導小組日常事務工作；負責應急值守工作；負責組織處置工作動態的發布；負責與市委、市政府、省藥監局、市衛生健康委、市疾病預防控制中心等相關部門溝通協調，承辦領導小組交辦的其他工作。

（2）政策法規科：負責執法監督，為案件查處提出法律指導及建議，提出應急處置的意見和建議，承辦領導小組交辦的其他工作。

（3）人事科：根據需要，配合協調和調配工作人員、專家，承辦領導小組交辦的其他工作。

（4）財務科：負責為事件處置提供必要的經費保障，承辦領導小組交辦的其他工作。

（5）藥品監督管理科:協助辦公室開展綜合協調相關工作。

2.新聞宣傳組：由局新聞宣傳科牽頭，成員以辦公室、藥品監督管理科、醫療器械監督管理科、市藥品不良反應監測中心等人員組成，主要職責是負責組織并承擔新聞發布，制定新聞宣傳報道方案，確定對外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；負責接待新聞媒體采訪，跟蹤收集相關事件信號和輿情信息，并積極做好輿論引導工作。

3.調查處置組：由市藥械安全執法大隊牽頭，成員以藥品監督管理科、醫療器械監督管理科、市食品藥品檢驗檢測中心、市藥品不良反應監測中心等人員組成，必要時，可邀請生物技術專家或疫苗檢查員參加。負責并協調對事發地和相關企業開展調查，對問題品種進行風險控制、抽樣送檢，對事件進行風險評估和發展趨勢研判，提出防范措施和處置意見。

(1)藥械安全執法大隊：負責組織對涉及配送企業、使用單位涉事疫苗和涉事疫苗使用的醫療器械質量安全進行調查及綜合協調組織工作，向應急領導小組報告調查、檢查情況，提出應急處置的意見和建議；承辦領導小組交辦的其他工作。

（2）藥品監督管理科：負責協調配合省藥監局對涉事品種涉及生產企業疫苗質量安全事件的調查，向應急領導小組報告調查、檢查情況，提出應急處置的意見和建議；承辦領導小組交辦的其他工作。

（3）醫療器械監督管理科：負責組織開展對相關醫療器械生產、經營企業及使用單位進行現場檢查，向應急領導小組報告調查、檢查情況，提出應急處置的意見和建議；承辦領導小組交辦的其他工作。

（4）市食品藥品檢驗檢測中心：負責組織對事件涉及的疫苗進行監督抽樣，并負責與中檢院、省食品藥品檢驗檢測院進行溝通和送樣，將檢驗結果及時匯總上報市局疫苗質量安全事件應急工作領導小組；承辦領導小組交辦的其他工作。

（5）市藥品不良反應監測中心：負責檢索全市預防接種信息管理系統涉事品種疑似預防接種異常反應報告信息，進行初步分析評價，供領導決策參考；配合參與相關調查、處理工作；承辦領導小組交辦的其他工作。

4.風險控制組：由藥品監督管理科牽頭，以醫療器械監督管理科、各縣區市場監督管理部門、藥械安全執法大隊、市食品藥品檢驗檢測中心、市藥品不良反應監測中心等人員組成，負責將涉事疫苗生產企業情況上報省藥監局，監督、指導事發地政府有關部門對問題品種采取暫停配送、使用，查封扣押，責令召回、下架等行政控制措施，嚴格控制配送和使用環節問題品種，防止危害蔓延擴大。

5.專家技術組：由市藥品不良反應監測中心牽頭，根據具體事件確定相關專業人員參加，主要包括外聘專家、藥品審評、檢驗檢測、藥品GMP、不良反應監測、疾病預防控制等方面的專業人員，為領導小組提供決策參考建議，對應急處置工作進行技術指導。

三、信息處理

（一）信息來源與監測

疫苗質量安全事件信息主要來源包括：發生疫苗疑似預防接種異常反應，經衛生健康部門組織專家調查診斷確認或者懷疑與疫苗質量有關的信息；日常監督檢查和風險監測中發現的疫苗質量安全事件信息；國內外有關部門通報的疫苗質量安全事件信息；上級領導對疫苗質量安全事件的批示;網絡輿情監測到疫苗質量安全事件信息；其他渠道獲取的疫苗質量安全事件信息。

（二）風險分析

接獲疑似疫苗質量安全事件信息后，市縣市場監管部門或監測機構應按照疫苗質量安全事件分級標準對信息進行初步研判。對事件性質、風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見并及時報告疫苗質量安全應急工作領導小組，經領導小組研判，認為屬于疫苗質量安全應急事件的，需要本級啟動應急響應的，立即按本預案要求開展工作；認為需要上級部門啟動應急響應的，及時將相關研判結論、已采取的處置措施和下一步工作建議報請上級部門。

（三）信息報告

1.報告責任主體

（1）疫苗的生產企業、藥品上市許可持有人、疫苗配送企業；

（2）疾病預防控制部門、接種單位、AEFI（疑似預防接種異常反應）監測機構；

（3）市縣藥品不良反應監測機構；

（4）市縣市場監督管理部門；

（5）藥品檢驗檢測機構。

鼓勵其他單位和個人向市場監督管理部門報告疫苗質量安全事件。

2.報告程序和時限

按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告疫苗質量安全事件信息，緊急情況可同時越級報告，不得瞞報、遲報或者授意他人瞞報、遲報。

（1）疫苗生產、配送企業、藥品上市許可持有人等在發現疑似疫苗質量安全事件發生后，應當立即向事發地市場監督管理部門、衛生健康部門和省藥監局報告；其他各級單位或個人在發現疑似疫苗質量安全事件發生后，應當立即向本級市場監督管理部門報告；醫療機構、接種單位、疾病預防控制部門在發現疑似疫苗質量安全事件發生后，應當立即向當地衛生健康部門報告，同時向當地市場監督管理部門報告。

（2）藥品不良反應監測機構、藥品檢驗檢測機構在發現疑似疫苗質量安全事件后應立即向事發地市場監督管理部門和上級部門報告；事發地市場監督管理部門接到報告后，應立即向當地政府和市市場監督管理局報告，并立即組織稽查部門及相關監測機構赴現場對事件進行調查核實，情況緊急時可同時向市市場監督管理局、省藥監局和國家藥監局報告。

（3）市市場監督管理局在接到報告后，對于疑似Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級疫苗質量安全事件，應立即向市委、市政府和省藥監局報告,配合省局對事件進行核實，將核實情況及時上報省藥監局和市委、市政府，并向市衛生健康委通報相關情況。對疑似IV級疫苗質量安全事件按級別啟動相應的應急響應程序。原則上對于特別重大或重大疫苗質量安全事件發生后，應當在獲知信息的30分鐘內以電話方式向相關部門上報，書面報告應在2小時內上報。較大疫苗質量安全事件發生后，應在獲知信息的6小時內書面報告相關部門。一般疫苗質量安全事件發生后，應在獲知信息的24小時內書面報告。

3.報告內容

按照事件發生、發展、控制過程，突發事件信息報告分為初次報告、進展報告和總結報告。

（1）初次報告。發生或獲知突發事件后報告初始報告，內容包括：事件名稱、事件性質、所涉疫苗生產、配送企業、使用單位名稱、產品規格、包裝及批號等信息，事件的發生時間、地點、影響范圍、傷亡人數，受害者基本信息、主要癥狀與體征，事件發生原因的初步判斷、已經采取的措施，事件的發展趨勢和潛在危害程度，下一步工作計劃以及報告單位、報告時間、聯絡員和通訊方式等。如有可能應當報告事件的簡要經過。

（2）進展報告。根據收集到的事件進展信息報告事件進展情況，主要內容包括：事件調查情況和原因分析結果、產品控制情況、事件的發展與變化、事件影響評估、采取的控制措施等，既要報告新發生的情況，也要對初次報告的情況進行補充和修正。

（3）總結報告。事件結束后，應對事件的處置工作進行總結，報送總結報告。主要內容包括：對事件的起因、性質、影響、責任、應對等進行全面分析，對事件應對過程中的經驗和存在的問題進行及時總結，并提出今后對類似事件的防范和對事件的處置建議和意見等。總結報告應在事件應急響應終止后2周內報送。

4.報告方式

初次報告以電話和書面相結合方式進行，具體情況參照報告程序和時限要求。進展報告和總結報告應通過書面方式報告，緊急情況下可先通過電話方式向上級報告。涉及社會穩定或國家秘密的，應選擇符合保密規定的方式報告。

四、分級響應

疫苗存在或者疑似存在質量問題的，疫苗上市許可持有人、疫苗配送企業、疾病預防控制機構、接種單位應當立即停止銷售、配送、使用，必要時立即停止生產，按照規定向相關部門報告，市縣市場監督管理部門應當加強與衛生健康部門的溝通并依法采取查封、扣押等措施。對已經銷售的疫苗，疫苗上市許可持有人應當及時通知相關疫苗配送單位、疾病預防控制機構、接種單位，按照規定召回，如實記錄召回和通知情況并按規定程序上報相關部門。疫苗質量安全事件實行分級響應，根據事件級別分為I級響應、II級響應、Ⅲ級響應和IV級響應。

（一）Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級響應

在接到本市發生特別重大、重大、較大疫苗質量安全事件報告后，市市場監督管理局辦公室立即在30分鐘內上報市委、市政府，同時向省藥監局報告，向市衛生健康委通報相關情況，并及時續報有關情況。

1.啟動響應。發生特別重大、重大疫苗質量安全事件，由國家藥監局啟動Ⅰ、Ⅱ級應急響應，在國家藥監局和省藥監局的領導和指揮下，市疫苗質量安全應急工作領導小組做好應急處置工作，啟動相應措施。發生較大疫苗質量安全事件，由省藥監局啟動Ⅲ級應急響應，在省藥監局的領導和指揮下，市疫苗質量安全應急工作領導小組做好應急處置工作，啟動相應措施。

2.響應措施。

（1）疫苗質量安全應急工作領導小組配合國家藥監局、省藥監局做好調查處置及風險控制工作。在接到國家藥監局、省藥監局啟動相應應急預案命令后，第一時間通知本行政區域內的各級市場監督管理部門、衛生健康部門、市疾病預防控制機構、相關疫苗配送企業、接種單位，立即停止采購、配送和使用涉事疫苗，并對涉事疫苗進行就地封存、核查涉事疫苗的采購和配送渠道、追蹤流向并進行匯總統計上報。

（2）積極配合醫療救治。根據國家藥監局、省藥監局、市委、市政府的安排部署，積極配合做好醫療救治和藥品供應及質量保障工作。

（3）按要求規范發布信息。按照國家藥監局、省藥監局、市委、市政府的要求及時向社會發布警示信息，設立并對外公布咨詢電話；按要求制定新聞報道方案，及時、客觀、準確地發布事件信息，密切關注社會及網絡輿情，配合國家藥監局、省藥監局做好輿論引導工作。

（4）密切關注社會動態，做好后續處置工作。市市場監督管理局按照國家藥監局、省藥監局、市委、市政府的安排，密切關注社會動態，配合做好疫苗接種者親屬安撫、信訪接待等工作，確保社會穩定。

（5）配合國家藥監局、省藥監局做好轄區內配送和使用環節的調查、風險控制和后續處置工作。

（6）Ⅰ、Ⅱ級響應終止由國家藥監局發布，Ⅲ級響應終止由省藥監局發布。對調查處置中發現的違法行為，按照國家藥監局、省藥監局的要求依法對相關責任單位和責任人采取處理措施，涉及犯罪的，及時移交公安機關并協助開展案件調查工作。

（二）IV級響應

IV級級響應由市疫苗質量安全應急工作領導小組作出啟動決定。工作程序與要求如下：在接到本市發生一般疫苗質量安全事件后，市市場監督管理局辦公室負責組織將有關情況報告市委、市政府和省藥監局，同時通報市衛生健康部門，做好溝通協調和續報工作。

1.啟動響應。市疫苗質量安全應急工作領導小組立即召開會議，討論并做出啟動IV級響應的決定，各工作組在疫苗應急工作領導小組領導下開展工作，工作組組長由各牽頭單位主要負責人擔任。各工作組指定一名聯絡員，負責各工作組之間的溝通聯絡工作。

2.響應措施。

（1）快速組織開展調查并作出研判。根據事件情況，立即采取緊急措施，控制事態發展。調查處置組第一時間趕赴事發地和相關企業開展調查處置工作。核實發生時間、地點、疫苗名稱、生產企業、生產批號，不良事件表現，事件涉及的病例數、死亡病例數等內容，對有證據證明可能危害人體健康的問題產品及有關證據材料，采取查封、扣押等行政強制措施，對質量可疑疫苗進行抽樣送檢，并組織對疫苗生產、配送、使用情況開展現場調查，將事件調查情況及時匯總上報疫苗質量安全應急工作領導小組。疫苗質量安全應急工作領導小組根據調查情況，組織專家技術組對事件的性質、原因進行研判，作出研判結論。

（2）依法組織風險控制。派出風險控制組聯合事發地市場監督管理部門立即組織對疾病預防控制機構、接種單位依法采取停止配送和使用，下架就地封存等措施，控制事態蔓延和風險擴大。核查疫苗采購和配送渠道、追蹤流向并匯總統計，對涉事疫苗進行抽檢送樣。組織協調配合上級藥品監管部門對涉事疫苗的生產企業采取暫停生產、查封扣押，責令召回等行政控制措施，并將相關信息及時上報疫苗質量安全應急工作領導小組。

（3）積極配合醫療救治。根據市委、市政府的安排部署，積極配合做好醫療救治和藥品供應及質量保障工作。

（4）定期召開會議安排部署應急處置工作。疫苗質量安全應急工作領導小組定期召開會議，通報工作進展情況、研究部署下一步應急處置工作事項。

（5）及時上報事件進展和處置情況。綜合協調組負責及時組織將有關情況報告市委、市政府和省藥監局，并及時向疫苗質量安全應急工作領導小組組長匯報市委、市政府和省藥監局等相關指示，同時做好有關情況的續報工作。其他工作小組組長每日按規定及時向疫苗質量安全應急工作領導小組組長匯報事件進展和相關處置情況。

（6）及時規范發布信息。新聞宣傳組按照省藥監局、市委、市政府和疫苗質量安全應急工作領導小組的要求，配合省藥監局及時向社會發布警示信息，設立并對外公布咨詢電話，制定新聞報道方案，及時、客觀、準確地發布事件信息，密切關注社會及網絡輿情，配合省藥監局做好輿論引導工作。

（7）密切關注社會動態，做好后續處置工作。綜合協調組按照疫苗質量安全應急工作領導小組的安排部署，密切關注社會動態，配合相關部門做好疫苗接種者親屬安撫、信訪接待等工作，確保社會穩定。

事件調查清楚或處置結束后，疫苗質量安全應急工作領導小組召開會議，討論并做出終止IV級響應的決定，并向省藥監局、市委、市政府報告終止響應決定。市市場監督管理局依法對相關責任單位和責任人采取處理措施，涉及犯罪的，及時移交公安機關并協助開展案件調查工作。

啟動各級應急響應后，相應的市場監督管理部門要對涉及的疫苗查封、處置及監測情況實行日報告制，對受害人及疑似受害人情況實行每日報告制。同時，根據突發事件危害程度的變化，及時調整應急響應級別。

五、信息發布

（一）發布原則

堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則。

（二）發布要求

I級響應由國務院以及國家疫苗管理部際聯席會議統籌發布相關信息；II級響應由國家藥監局發布相關信息；Ⅲ級和IV級響應由省藥監局負責發布相關信息。

六、風險溝通

（一）溝通目的

回應社會關切，加強正面引導，抨擊謠言，營造良好的輿論環境。

（二）溝通原則

遵循積極準備、及時主動、信息真實、口徑一致、注重關切的基本原則。

（三）溝通方法

I級響應按照國務院及國家疫苗管理部際聯席會議要求，國家藥監局做好相應風險溝通;

II級響應由國家藥監局指定專人對外進行風險溝通;

Ⅲ級和IV級響應由省藥品監督管理部門指定專人對外進行風險溝通。溝通方式可通過新聞發布會、電視訪談、書面采訪等方法進行。

（四）后期處置

事件發生后，市縣市場監督管理部門應當全力配合當地政府做好善后工作。根據調查和認定的結論，市縣市場監督管理部門依據職能劃分依法對相關責任單位和責任人員采取處理措施，涉嫌生產、銷售和使用假劣疫苗并構成犯罪的，及時移交公安機關并協助開展案件調查工作。確定是疫苗質量問題導致的，依法對有關藥品生產、配送企業進行查處。確定是接種單位儲存或操作錯誤等其他原因導致的，移交衛生健康部門對有關接種單位依法處理。在對疫苗質量安全應急事件的預防、通報、報告、調查、控制和處置過程中，市縣市場監督管理部門或有關單位未依照本預案的規定履行職責，存在玩忽職守、失職、瀆職情形的，或者遲報、瞞報、漏報等情況的要依法追究有關責任人的行政責任；構成犯罪的，依法移送司法機關追究刑事責任。

七、保障措施

（一）信息保障

市縣市場監督管理部門要建立并完善疫苗質量安全事件信息監測制度。市縣疫苗質量安全事件信息監測機構要建立健全信息收集、報送體系，密切關注苗頭性、傾向性問題，確保事件發生時信息報送準確、及時。市市場監督管理局負責輿情監測工作的相關科室要嚴密監測，發現有發布不實信息、散布謠言的情況時，應及時通報給相關部門處理。

（二）人員與技術保障

市市場監督管理局將進一步加強全市各級市場監督管理部門應急處置能力培訓，提高快速應對能力和技術水平。建立健全專家隊伍，為事件調查、風險評估等相關技術工作提供人才保障。疫苗質量安全事件的技術鑒定工作必須由有資質的檢測或鑒定機構承擔，通過檢測或鑒定結果為疫苗質量安全事件的定性提供科學依據。

（三）物質和經費保障

市市場監督管理局全力保障疫苗質量安全事件應急處置所需設施、設備和物資的儲備與調用。疫苗質量安全事件應急處置、品種抽樣及檢驗等所需經費應當列入年度市財政預算，保障應急資金。

八、應急演練

市縣市場監督管理局根據省藥監局安排，按照“統一規劃、分類實施、分級負責、突出重點、適應需求”的原則，組織相關部門開展疫苗質量安全事件的應急演練，并針對演練中的問題定期修改和完善應急預案。

九、預案實施

本預案自發布之日起施行。

附件：疫苗安全事件分級標準和響應級別

附件

疫苗安全事件分級標準和響應級別

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