廣元市《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》政策解讀

一、制定背景

2019年6月29日，第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次會(huì)議通過(guò)了《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（以下簡(jiǎn)稱《疫苗管理法》），同日，國(guó)家主席習(xí)近平簽署第三十號(hào)主席令予以公布，自2019年12月1日起施行。《疫苗管理法》第七十八條規(guī)定：“縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案，對(duì)疫苗安全事件分級(jí)、處置組織指揮體系與職責(zé)、預(yù)防預(yù)警機(jī)制、處置程序、應(yīng)急保障措施等作出規(guī)定。” 當(dāng)前，新冠肺炎疫情仍在全球肆虐,我國(guó)加強(qiáng)了新冠肺炎疫情常態(tài)化防控，在全球抗擊新冠病毒疫情的背景下，疫苗被認(rèn)為是戰(zhàn)勝病毒的有效武器，接種新冠病毒疫苗是阻斷新冠病毒傳播，防控新冠疫情最經(jīng)濟(jì)、最有效、最科學(xué)的措施，應(yīng)接盡接，應(yīng)種盡種，全面構(gòu)建“免疫屏障”。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、四川省藥品監(jiān)督管理局先后制定了《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》，結(jié)合廣元市疫苗質(zhì)量安全管理實(shí)際，制定廣元市《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》，對(duì)保障公眾健康和生命安全具有十分重要的意義。

二、制定依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見(jiàn)》(中辦發(fā)〔2018〕70號(hào))、《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2019〕40號(hào)，以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局40號(hào)文）,《四川省藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）的通知》(川藥監(jiān)發(fā)〔2020〕155號(hào))等有關(guān)規(guī)定，制定廣元市《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》。

三、制定目的

建立健全疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處理機(jī)制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)疫苗質(zhì)量安全事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度地降低疫苗質(zhì)量安全事件的危害，保障公眾健康和生命安全。

四、適用范圍

廣元市《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》適用于廣元市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)一般疫苗質(zhì)量安全事件的應(yīng)急處置。特別重大疫苗質(zhì)量安全事件、重大疫苗質(zhì)量安全事件及較大疫苗質(zhì)量安全事件的應(yīng)急處置，按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）的通知》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2019〕40號(hào)）、《四川省藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》(川藥監(jiān)發(fā)〔2020〕155號(hào))的規(guī)定執(zhí)行。

五、主要內(nèi)容

廣元市《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》共分九部分：

（一）總則。包括編制目的、編制依據(jù)、分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、適用范圍、處置原則。

（二）組織體系及職責(zé)。成立疫苗質(zhì)量安全應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)綜合協(xié)調(diào)組、新聞宣傳組、調(diào)查處置組、風(fēng)險(xiǎn)控制組、專家技術(shù)組，明確了各自的工作職責(zé)。

（三）信息處理。包括信息來(lái)源與監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)分析、信息報(bào)告。

（四）分級(jí)響應(yīng)。包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級(jí)響應(yīng)、IV級(jí)響應(yīng)。

（五）信息發(fā)布。包括發(fā)布原則、發(fā)布要求。

（六）風(fēng)險(xiǎn)溝通。包括溝通目的、溝通原則、溝通方法、后期處置。

（七）保障措施。包括信息保障、人員與技術(shù)保障、物質(zhì)和經(jīng)費(fèi)保障。

（八）應(yīng)急演練。規(guī)定市縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)省藥監(jiān)局安排，按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分類實(shí)施、分級(jí)負(fù)責(zé)、突出重點(diǎn)、適應(yīng)需求”的原則，組織相關(guān)部門開(kāi)展疫苗質(zhì)量安全事件的應(yīng)急演練，并針對(duì)演練中的問(wèn)題定期修改和完善應(yīng)急預(yù)案。

（九）預(yù)案實(shí)施。規(guī)定預(yù)案自發(fā)布之日起施行。

相關(guān)鏈接：廣元市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 關(guān)于印發(fā)《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》的通知