廣元市市場監督管理局 關于印發《廣元市乙類非處方藥零售企業 告知承諾制實施方案》的通知

各縣區市場監督管理局，市局有關科室、直屬單位：

為進一步優化我市藥品零售企業行政許可工作，根據《四川省人民政府辦公關于印發<四川省深化“放管服”改革優化營商環境2021年工作要點>的通知》（川辦發〔2021〕17號）、《四川省藥品監督管理局辦公室關于優化藥品零售企業行政許可有關事宜的通知》（川藥監辦〔2021〕135號）文件精神，市局結合我市實際，制定了《廣元市乙類非處方藥零售企業告知承諾制實施方案》，現予印發，請遵照執行。

廣元市市場監督管理局

2021年9月7日

廣元市乙類非處方藥零售企業

告知承諾制實施方案

為進一步優化藥品零售企業行政許可，根據《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》等相關規定，按照《國家藥監局關于規范藥品零售企業配備使用執業藥師的通知》（國藥監藥管〔2020〕25號）、《四川省藥監局關于加強藥品零售企業執業藥師配備管理的通知》（川藥監發〔2021〕2號）、《四川省藥品監督管理局辦公室關于優化藥品零售企業行政許可有關事宜的通知》（川藥監辦〔2021〕135號）相關要求，結合廣元實際，制定本方案。

一、工作目標

堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，嚴守“四個最嚴”底線，深化藥品流通領域“放管服”和“最多跑一次”改革，簡化乙類非處方藥品零售企業開辦的審批工作，優化我市營商環境。

二、具體措施

（一）簡化審批程序。對申請開辦專營乙類非處方藥的零售企業經營審批程序，通過實行告知承諾制，即審批部門一次性告知審批條件及申請材料（見附件1），申請企業按要求遞交申請材料和承諾書（見附件2），審批部門通過流程再造，將原審批流程“提出申請—受理—現場核驗—決定（發證）”簡化調整為“提出申請（書面告知并承諾）—受理審查—決定（發證）”，在取消現場核驗環節同時，對符合條件的將審批時限壓縮為當日辦結。進一步減免申請材料，允許只提供相關人員身份證、資格證以及承諾書等即可辦理。

（二）備案要求。新申請開辦專營乙類非處方藥的零售企業，應配備一名以上執業藥師或其他依法取得資格認定的藥學技術人員（不限任職崗位），該人員應在職在崗且能正常履職；其他人員應是法律法規規定的藥品監督管理部門考核合格的業務人員；具備可靠藥品供應渠道，售出藥品能夠得到及時補充的可不設置倉庫。

（三）強化事中事后監管。在企業取得經營資質后3個月內，由屬地市場監管部門按照《藥品經營質量管理規范》和《廣元市藥品零售經營許可管理辦法》實施現場監督檢查，對不符合承諾要求的，責令限期整改；對故意隱瞞真實情況、提供虛假承諾辦理有關事項或逾期不整改、整改不到位的，依法撤銷行政許可決定；存在違法行為的，依法給予行政處罰。專營乙類非處方藥的零售企業納入藥店日常監管范疇，確保藥品質量安全，同時監督信息及時公開，接受社會監督。

（四）優化設置區域。鼓勵、引導全市有針對性地設置專營乙類非處方藥的零售企業，重點是藥品零售網點數量不足的農村、山區，人群流量大的便利店、超市、車站、景點、賓館的商店等，從而進一步提高民眾日常購藥的便捷性。

三、工作要求

（一）提高認識。乙類非處方藥零售企業告知承諾制是深化“證照分離”改革，進一步激發市場主體活力的一項重要舉措，各縣區要統一思想，提高認識，有序推進該項工作順利開展。

（二）注重實效。各縣區在推進過程中，要注重收集、梳理、反饋遇到的問題、困難，及時總結工作經驗、做法，市局將根據情況，對本通知中不明確、不適宜的事項予以修訂完善，對典型經驗做法予以推廣。

（三）本方案自印發之日起執行，凡法律、法規、規章或上級部門有出臺相關規定、政策的，從其規定、政策。

附件：1.廣元市專營乙類非處方藥零售企業經營審批服務告

知書

2.廣元市專營乙類非處方藥零售企業經營審批承諾書

附件1

廣元市專營乙類非處方藥零售企業

經營審批服務告知書

按照《廣元市乙類非處方藥零售企業告知承諾制實施方案》，本行政機關就專營乙類非處方藥經營審批事項告知如下：

一、審批依據

本行政審批事項的依據為：

（一）《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條“從事藥品零售活動，應當經所在地縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品經營許可證。”

（二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十二條“開辦藥品零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請。受理申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門的規定，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。”

（三）《藥品經營許可證管理辦法》“設區的市級食品藥品監督管理部門或省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門直接設置的縣級食品藥品監督管理部門負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理等工作。”

二、法定條件

本行政審批事項獲得批準應當符合以下設置標準：

（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；

（二）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；

（三）企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》規定的禁止從事藥品經營活動的情形；

（四）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域。

三、應當提交的材料

根據審批依據和申請條件，本行政審批事項獲得批準，申請人應當提交下列材料：

（一）藥品零售企業開辦申請表1份(包含委托他人代辦的法人簽字的委托書及被委托人身份證復印件，以及申請材料真實性的保證聲明，有法定代表人(非法人企業由負責人，下同)簽字、企業公章、日期)。

（二）《營業執照》正本或副本復印件1份（共享提取）。

（三）企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員身份證復印件、個人簡歷、任職文件（或技術人員聘書）各1份。

（四）藥品驗收、采購人員的學歷證書或職稱證書復印件各1份。

（五）《廣元市專營乙類非處方藥零售企業經營審批承諾書》1份。

（六）營業場所、倉庫平面布置圖1份（詳細注明面積和功能區域等）。

（七）倉庫場所使用材料：《房屋所有權證》或《不動產登記證》復印件1份，非企業自有房屋，還需另提供取得合法使用權的材料1份，如《房屋租賃協議》。

（八）提供與委托配送單位簽訂的委托配送協議1份（非必要，所經營藥品為委托配送的提供）。

五、承諾的期限和效力

申請人愿意作出承諾的，在收到本告知書之日起三日內作出承諾。

申請人作出符合上述申請條件的承諾，并提交簽章的承諾書后，行政審批機關當場作出行政審批決定。

申請人逾期不作出承諾的，行政審批機關將按照法律、法規和規章的有關規定實施行政審批。申請人作出不實承諾的，行政審批機關將依法處理，并由申請人依法承擔相應的法律責任。

六、監督和法律責任

在作出準予行政許可的決定三個月內，行政審批機關通過組織現場檢查對被許可人的承諾內容是否屬實進行核查。發現被許可人實際情況與承諾內容不符的，行政審批機關應當要求其限期整改；確定無法達到審批條件或者整改后仍不符合條件的，行政審批機關應當依法撤銷行政許可決定。

行政審批機關應當及時向社會公開行政許可信息，加強社會監督。屬地監管部門應當對被許可人從事行政審批事項的活動加強監督檢查，發現被許可人有違法行為的，應當依法及時作出處理。

七、誠信管理

有下列情形之一的，不適用告知承諾的審批方式：

（一）申請人提交虛假申報材料的；

（二）申請人未在規定期限內提交材料，或者提交的材料不符合要求的；

（三）申請人已列入嚴重失信者名單或被相關部門實施信用聯合懲戒的；

（四）行政審批機關及屬地監管部門在后續監管中發現被許可人作出不實承諾，該被許可人再次申請行政許可的。

提交虛假申報材料及作出不實承諾的情形應當記入申請人、被許可人誠信檔案。

附件2

廣元市專營乙類非處方藥零售企業

經營審批承諾書

市場監督管理局：

本企業承諾對《廣元市乙類非處方藥零售企業告知承諾制實施方案》所載的內容已知曉了解。現對本企業申請《藥品經營許可證》作如下承諾：

1.本企業承諾在開業經營前達到規定審批項目的條件、標準和要求；

2.本企業承諾在開業經營后遵守相關法律、法規、規章，并接受監督管理；

3.本企業承諾所作的陳述及所遞交的材料真實、合法。

以上承諾是本人的真實意思的表示，若違反承諾或者作出不實承諾的，愿意承擔相應的法律責任，并承擔由此產生的一切后果。

承諾人簽名（蓋章）：

承諾日期：

 

 

備注：1. 申請人在作出承諾前，必須仔細閱讀《廣元市藥品零售經營許可管理辦法》《廣元市藥品零售企業執業藥師配備實施方案》和《廣元市乙類非處方藥零售企業告知承諾制實施方案》的內容。

2. 本承諾書一式兩份。市場監管部門、企業各存一份。

相關鏈接：對《關于印發<廣元市乙類非處方藥零售企 業告知承諾制實施方案>的通知》的解讀