為切實強化醫療器械質量安全監管,筑牢公眾用械安全屏障,根據省藥監局抽檢工作部署要求,我局周密安排,扎實推進全流程抽檢工作,制定《2025年醫療器械抽檢工作實施方案》,明確“聚焦重點、精準發力、全程規范”的工作要求,細化了抽檢產品種類清單,將高風險無菌醫療器械、醫美用醫療器械及常用家用醫療器械等群眾關注度高、風險隱患較大的品類列為抽檢重點。在全市范圍內隨機抽取醫療機構、醫療器械經營企業開展醫療器械抽檢工作。
此次共完成省局抽檢任務31批次,經省藥檢院(省醫療器械檢測中心)專業檢驗機構檢測,其中30批次產品符合標準規定,1批次產品不合格(江蘇嘉得醫療設備有限公司生產批號為2025030040便攜式吸痰器),總體合格率達96.8%。
此次抽檢結果總體反映出我市醫療器械質量安全狀況穩定向好。不合格產品已依法啟動核查處置程序,責令相關單位立即采取風險控制措施,嚴防不合格產品繼續流通使用,確保醫療器械市場秩序與公眾用械安全。
下一步,我局將繼續堅持問題導向和風險管控原則,不斷加大醫療器械質量安全監管力度,充分發揮監督抽檢的技術支撐與風險預警作用,堅決守住醫療器械安全底線,全力維護群眾身體健康和生命安全。
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