《廣元市醫療器械第三方物流企業現場審查標準（試行）》解讀

2019年1月10日，廣元市食品藥品監督管理局印發了《廣元市醫療器械第三方物流企業現場審查標準（試行）》（以下簡稱現場審查標準）。為方便醫療器械經營企業、廣大執法者和社會公眾理解，結合原四川省食品藥品監督管理局《關于全面推進醫療器械第三方物流發展的意見（試行）》（川食藥監發〔2018〕73號），特作如下解讀。

一、制定《現場審查標準》的背景

四川省人民政府辦公廳《關于加快醫藥產業創新發展的實施意見》（川辦發〔2015〕20號）于2015年3月16日發布，其中第一部分重點工作計劃中第5項“鼓勵醫藥電子商務與物流、支付、信用、融資等要素的集成和創新模式。”

原四川省食品藥品監督管理局2016年在成都、南充、瀘州三市先行開展醫療器械第三方物流試點。在此基礎上，征求全省行業意見，制定印發了《關于全面推進醫療器械第三方物流發展的意見（試行）》（川食藥監發〔2018〕73號），已于2018年6月1日發布，自2018年7月1日施行。該意見規定，“各市州藥品監督管理部門要結合本地實際，依據《醫療器械第三方物流基本技術要求》制定審查標準并抄送省局備案，審查標準應當符合《醫療器械經營質量管理規范》要求”。據此，我局按省局要求，結合廣元實際，制定了《廣元市醫療器械第三方物流企業現場審查標準（試行）》，以便在今后的工作中做到有章可循，有法可依。

二、《現場審查標準》的適用范圍

適用于廣元市行政區域內醫療器械第三方物流經營企業經營許可（含變更和延續）的現場核查。

三、《現場審查標準》起草的法律依據主要有哪些？

一是行政法規：《醫療器械監督管理條例》。

二是部門規章：《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》。

三是政策性文件：四川省人民政府辦公廳《關于加快醫藥產業創新發展的實施意見》（川辦發〔2015〕20號）；

原國家食品藥品監管總局《關于印發醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知》（食藥監械監〔2015〕239號）；

原四川省食品藥品監督管理局《關于全面推進醫療器械第三方物流發展的意見（試行）》（川食藥監發〔2018〕73號）。

同時，還參照了省內成都、廣安、瀘州及南充等地市的《醫療器械第三方物流企業現場審查標準》。

四、《現場審查標準》主要內容有哪些？

《廣元市醫療器械第三方物流企業現場審查標準（試行）》共計九章三十九條，主要內容如下：

（一）對什么是醫療器械第三方物流業務進行了明確；

（二）對醫療器械第三方物流企業基本要求進行了規定；

（三）對機構和人員應具備的條件進行了規定；

（四）對設施與設備應具備的條件進行了規定；

（五）對應具備的管理文件制度進行了要求；

（六）對于收貨和驗收環節提出了要求；

（七）對產品貯存與養護進行了要求；

（八）對產品出庫和運輸進行了要求；

（九）第九章附則規定本標準負責解釋的部門和執行期限。

五、《現場審查標準》自什么時間生效？

《現場審查標準》第三十九條規定，“本標準自印發之日起執行，有效期為二年。”

六、醫療器械第三方物流是什么？

醫療器械第三方物流，是指具有現代物流基礎的醫療器械經營企業為其他醫療器械企業提供貯存、配送等物流服務，并通過計算機信息管理系統與委托方建立密切聯系，以達到對醫療器械的貯存、配送全環節質量信息實行動態管理和控制的一種物流運作管理模式。

七、開展醫療器械第三方物流業務的條件是什么？

在廣元市內開展醫療器械第三方物流業務的企業，除符合《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》等法規、規章的規定外，還應當符合原四川省食品藥品監督管理局《醫療器械第三方物流基本技術要求》的相關要求。

八、醫療器械第三方物流許可（備案）部門是什么？

擬在廣元市內開展醫療器械第三方物流業務的企業，應當向廣元市藥品監督管理部門申請許可（備案）。

九、委托方醫療器械生產經營企業應當滿足什么條件才可以委托醫療器械第三方物流企業貯存、配送醫療器械？

委托方應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，具備與醫療器械第三方物流受托方進行信息交換、數據對接功能，實現與受托方的貨物、數據信息、票據管理無縫銜接，以及醫療器械信息的有效追溯。

十、醫療器械第三方物流受托方與委托方應當遵守的規定有以下幾個方面：

受托方、委托方雙方應簽訂包含委托貯存、配送醫療器械的范圍、委托期限、數據信息管理及維護等內容的合同和質量保證協議，明確醫療器械的質量責任及雙方的權利義務，確保醫療器械質量安全。委托貯存、配送的范圍及委托期限不得超出受托方和委托方的經營范圍和許可認證證書有效期。受托方、委托方雙方簽訂合同和協議后，受托方應當在5個工作日內向所在地市（州）藥品監督管理部門上報受托方與委托方的相關信息。

十一、對醫療器械第三方物流受托方與委托方的監督管理是如何規定的?

醫療器械第三方物流所在地市（州）藥品監督管理部門應當與委托方所在地市（州）藥品監督管理部門之間建立信息傳遞和協調溝通機制，確保有效履行監管職責。市（州）藥品監督管理部門接到行政區域內醫療器械第三方物流企業上報的受托方與委托方相關信息，應當在10個工作日內將相關信息通報委托方所在地藥品監督管理部門。

相關鏈接：關于印發《廣元市醫療器械第三方物流企業現場審查標準（試行）》的通知