《廣元市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)（試行）》解讀

2019年1月10日，廣元市食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《廣元市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（以下簡(jiǎn)稱現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)）。為方便醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、廣大執(zhí)法者和社會(huì)公眾理解，結(jié)合原四川省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于全面推進(jìn)醫(yī)療器械第三方物流發(fā)展的意見(jiàn)（試行）》（川食藥監(jiān)發(fā)〔2018〕73號(hào)），特作如下解讀。

一、制定《現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》的背景

四川省人民政府辦公廳《關(guān)于加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》（川辦發(fā)〔2015〕20號(hào)）于2015年3月16日發(fā)布，其中第一部分重點(diǎn)工作計(jì)劃中第5項(xiàng)“鼓勵(lì)醫(yī)藥電子商務(wù)與物流、支付、信用、融資等要素的集成和創(chuàng)新模式。”

原四川省食品藥品監(jiān)督管理局2016年在成都、南充、瀘州三市先行開(kāi)展醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)。在此基礎(chǔ)上，征求全省行業(yè)意見(jiàn)，制定印發(fā)了《關(guān)于全面推進(jìn)醫(yī)療器械第三方物流發(fā)展的意見(jiàn)（試行）》（川食藥監(jiān)發(fā)〔2018〕73號(hào)），已于2018年6月1日發(fā)布，自2018年7月1日施行。該意見(jiàn)規(guī)定，“各市州藥品監(jiān)督管理部門要結(jié)合本地實(shí)際，依據(jù)《醫(yī)療器械第三方物流基本技術(shù)要求》制定審查標(biāo)準(zhǔn)并抄送省局備案，審查標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求”。據(jù)此，我局按省局要求，結(jié)合廣元實(shí)際，制定了《廣元市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，以便在今后的工作中做到有章可循，有法可依。

二、《現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》的適用范圍

適用于廣元市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場(chǎng)核查。

三、《現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》起草的法律依據(jù)主要有哪些？

一是行政法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

二是部門規(guī)章：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南》。

三是政策性文件：四川省人民政府辦公廳《關(guān)于加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》（川辦發(fā)〔2015〕20號(hào)）；

原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號(hào)）；

原四川省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于全面推進(jìn)醫(yī)療器械第三方物流發(fā)展的意見(jiàn)（試行）》（川食藥監(jiān)發(fā)〔2018〕73號(hào)）。

同時(shí)，還參照了省內(nèi)成都、廣安、瀘州及南充等地市的《醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》。

四、《現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》主要內(nèi)容有哪些？

《廣元市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)（試行）》共計(jì)九章三十九條，主要內(nèi)容如下：

（一）對(duì)什么是醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)進(jìn)行了明確；

（二）對(duì)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)基本要求進(jìn)行了規(guī)定；

（三）對(duì)機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)具備的條件進(jìn)行了規(guī)定；

（四）對(duì)設(shè)施與設(shè)備應(yīng)具備的條件進(jìn)行了規(guī)定；

（五）對(duì)應(yīng)具備的管理文件制度進(jìn)行了要求；

（六）對(duì)于收貨和驗(yàn)收環(huán)節(jié)提出了要求；

（七）對(duì)產(chǎn)品貯存與養(yǎng)護(hù)進(jìn)行了要求；

（八）對(duì)產(chǎn)品出庫(kù)和運(yùn)輸進(jìn)行了要求；

（九）第九章附則規(guī)定本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)解釋的部門和執(zhí)行期限。

五、《現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》自什么時(shí)間生效？

《現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》第三十九條規(guī)定，“本標(biāo)準(zhǔn)自印發(fā)之日起執(zhí)行，有效期為二年。”

六、醫(yī)療器械第三方物流是什么？

醫(yī)療器械第三方物流，是指具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械企業(yè)提供貯存、配送等物流服務(wù)，并通過(guò)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)與委托方建立密切聯(lián)系，以達(dá)到對(duì)醫(yī)療器械的貯存、配送全環(huán)節(jié)質(zhì)量信息實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制的一種物流運(yùn)作管理模式。

七、開(kāi)展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的條件是什么？

在廣元市內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，除符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)符合原四川省食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械第三方物流基本技術(shù)要求》的相關(guān)要求。

八、醫(yī)療器械第三方物流許可（備案）部門是什么？

擬在廣元市內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向廣元市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)?jiān)S可（備案）。

九、委托方醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)滿足什么條件才可以委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)貯存、配送醫(yī)療器械？

委托方應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，具備與醫(yī)療器械第三方物流受托方進(jìn)行信息交換、數(shù)據(jù)對(duì)接功能，實(shí)現(xiàn)與受托方的貨物、數(shù)據(jù)信息、票據(jù)管理無(wú)縫銜接，以及醫(yī)療器械信息的有效追溯。

十、醫(yī)療器械第三方物流受托方與委托方應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定有以下幾個(gè)方面：

受托方、委托方雙方應(yīng)簽訂包含委托貯存、配送醫(yī)療器械的范圍、委托期限、數(shù)據(jù)信息管理及維護(hù)等內(nèi)容的合同和質(zhì)量保證協(xié)議，明確醫(yī)療器械的質(zhì)量責(zé)任及雙方的權(quán)利義務(wù)，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。委托貯存、配送的范圍及委托期限不得超出受托方和委托方的經(jīng)營(yíng)范圍和許可認(rèn)證證書有效期。受托方、委托方雙方簽訂合同和協(xié)議后，受托方應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)向所在地市（州）藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)受托方與委托方的相關(guān)信息。

十一、對(duì)醫(yī)療器械第三方物流受托方與委托方的監(jiān)督管理是如何規(guī)定的?

醫(yī)療器械第三方物流所在地市（州）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)與委托方所在地市（州）藥品監(jiān)督管理部門之間建立信息傳遞和協(xié)調(diào)溝通機(jī)制，確保有效履行監(jiān)管職責(zé)。市（州）藥品監(jiān)督管理部門接到行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)上報(bào)的受托方與委托方相關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)將相關(guān)信息通報(bào)委托方所在地藥品監(jiān)督管理部門。

相關(guān)鏈接：關(guān)于印發(fā)《廣元市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知