《廣元市人民政府辦公室關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》 解讀

    日前，廣元市人民政府辦公室印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》（廣府辦發〔2019〕56號），從促進仿制藥研發、提升仿制藥質量療效、完善支持政策三方面總共15條措施來改革完善廣元仿制藥供應保障及使用政策。

    為貫徹落實四川省人民政府辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》（川辦發〔2019〕5號）要求，促進仿制藥研發，提升仿制藥質量療效，提高藥械供應保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛生安全需求，結合廣元實際，提出了具體的實施意見，共包含促進仿制藥研發、提升仿制藥質量療效、完善支持政策三方面總共15條措施。
    一是加強仿制藥產需對接。建立跨部門的藥品研發、生產和使用信息共享機制，強化藥品供應保障及使用信息監測，及時掌握藥品供求情況，加強產需對接，以制劑企業為平臺，堅持產學研相結合，緊抓國家原料藥與制劑關聯評審等有利時機，引導鼓勵醫藥制劑企業根據國家鼓勵仿制的藥品目錄進行研發和生產。鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，優先仿制重大傳染病防治治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚未提出注冊申請的藥品。積極引導億明藥業研發的參梅養胃顆粒、阿昔莫司膠囊、八正合劑三個品種落實落地。以成都產業轉移為契機，適時引導成都市藥品生產企業遷移到我市。支持相關行業協會發揮橋梁作用，鼓勵企業積極開展仿制藥研究以及企業間研發協作。整合利用藥品監管、檢驗、生產、研發等各方面的人才資源，加強對專利藥品專利信息的分析運用，以藥品生產企業現有的國家高新技術企業、院士（專家）工作站、省級企業技術中心為基礎，建立1-2個市級仿制藥研發平臺，推動專利仿制藥研制工作。
    二是加強仿制藥技術攻關。鼓勵將仿制藥品技術研究及產品研發列入相關科技規劃和研發計劃，支持產學研單位申報國家相關科技計劃。建立健全產學研醫用協同創新機制,建立仿制藥技術攻關聯盟，發揮企業的主導作用和醫院、科研機構、高等院校的技術支撐作用，加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發聯動,促進藥品研發鏈和產業鏈有機銜接。推進新藥成果、先進技術來我市轉移轉化,支持對引進技術進行消化吸收再創新。大力推動市內優勢藥品生產企業開展歐美等發達國家相關認證，對通過認證的企業給予獎勵支持。依托展會、論壇等交流合作平臺,加強產業推介力度,推進與“一帶一路”沿線地區的醫藥產業合作。采取“走出去、引進來”的方式，尋求與擁有醫藥產業發展關鍵技術、核心技術、主要裝備的企業合作,鼓勵國內外大企業、大公司來廣元設立研發中心或建設生產基地等,對有利于提高核心競爭力的引進技術項目給予支持。
    三是構建完善技術支撐平臺。支持新藥創制公共技術服務平臺建設。鼓勵生物醫藥合同研發和生產服務企業圍繞我市藥品研發、生產鏈條亟待提升的關鍵環節，突破一批共性技術，在藥學研究、臨床前安全性評價、藥物臨床研究、上市后再評價、生產工藝開發和產業化、已上市藥品規?；屑庸さ阮I域，優先為我市企業提供研發和生產服務，降低仿制藥研發和生產成本。鼓勵三級以上醫療機構開展臨床試驗，支持臨床試驗備案機構開展臨床試驗，按國家要求將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審。充分利用我市藥品檢驗檢測、研發機構資源，加強技術指導,為企業開展仿制藥技術攻關、質量和療效一致性評價提供檢驗檢測、技術咨詢、人員培訓等服務。支持我市藥品檢驗檢測機構與藥物臨床試驗機構開展協作,共享藥物臨床試驗所需的技術人員和檢測設備等研發資源。建立藥企與檢測機構交流機制，采取企業急需人才派駐服務的方式為企業服務。檢驗檢測中心高端檢驗設備如液質聯用、氣質聯用、電感耦合等離子體質譜儀等，可以與企業共享共用。對現有藥品認證、監測與評價等機構進行整合，明確職能劃分，創新專業人才職稱評審和績效管理模式，配齊配強藥品技術支撐機構，不斷提高技術支撐能力。強化檢查員培訓，加強檢查裝備配備，提升檢查能力和水平。

    四是完善藥品知識產權保護。實施專利質量提升工程,探索建設藥品高價值專利育成中心,大力培育藥品高價值自主知識產權。培育醫藥領域知識產權優勢企業，強化醫藥企業創新主體地位,提高企業發明創造、保護自主知識產權的能力和水平。按照鼓勵新藥創制和鼓勵仿制藥研發并重的原則,加強藥品領域知識產權執法保護和反壟斷執法,在充分保護藥品創新的同時，防止知識產權濫用。開展藥品領域專利預警，降低仿制藥企業專利侵權風險。加強知識產權維權援助中心和平臺建設，加大藥品企業知識產權維權援助力度。

    五是加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。積極鼓勵企業開展仿制藥質量和療效一致性評價工作，加快推進我市現有原研和首仿品種如鹽酸小檗胺、鹽酸小檗堿、阿昔莫司膠囊等開展一致性評價工作。釋放仿制藥一致性評價資源，支持和推動具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和檢驗檢測機構參與一致性評價。協調上級部門為企業開辟綠色通道，快速辦理通過質量和療效一致性評價藥品的包裝標簽、說明書備案等事項。市政府將根據實際情況對通過質量和療效一致性評價的品種給予適當獎勵。

    六是提高藥用原輔料和包裝材料質量。鼓勵企業開展藥用原輔料和包裝材料創新,運用新材料、新工藝、新技術，提高質量水平。通過提高自我創新能力、積極引進國內外先進技術等措施，推動技術升級，突破提純、質量控制等關鍵技術,淘汰落后技術和產能，滿足制劑質量需求。加強與有關部門溝通，貫徹落實原輔料和包裝材料關聯審評審批制度。強化審評審批結果運用，通過完善采購使用政策等方式給予支持。

    七是提高工藝制造水平。大力推動技術創新和技術改造，推廣應用新技術和新工藝。鼓勵藥企投入足夠的人力、物力和財力，在對照原研藥開展原輔料、處方工藝、質量和療效等二次開發的同時，提升裝備水平，改進生產工藝，提高藥品質量。對關鍵技術產業化、新產品產業化以及新版藥品生產質量管理規范(GMP)技術改造等符合支持范圍的項目給予重點支持。大力推動智能制造,著力提升制藥設備的自動化和智能化水平,在重點企業推進智能工廠建設,著力實現重點品種在線實時監控、偏差預警等系統的應用。強化全面質量控制,提升關鍵工藝過程控制水平，推動解決制約產品質量的瓶頸問題。

    八是加強藥械質量監管。督促企業切實履行主體責任,建立涵蓋藥械研發、生產、銷售、配送、使用全過程的質量控制體系。加強監督檢查,對高風險企業和品種做好風險防控。加大對仿制藥的抽檢力度，依法查處并嚴厲打擊數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為，檢查和處罰結果向社會公開。

    九是及時納入采購目錄。進一步細化完善分類采購政策，對市內藥品生產企業通過質量和療效一致性評價的仿制藥給予政策支持，優先納入采購目錄，鼓勵各級醫療機構優先采購、使用。對新批準上市的仿制藥,對應的通用名藥品已在藥品集中采購目錄中的，應及時開展分類采購;對應的通用名藥品未在藥品集中采購目錄中的，自批準上市之日起，及時論證，將其納入藥品采購目錄。國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入藥品采購目錄。

    十是促進仿制藥替代使用。積極參加國家組織的藥品集中采購試點工作?？h級以上醫療機構應根據功能定位和診療范圍，采取有效措施，合理配備、優先采購并在臨床中優先選用價格合理、與原研藥質量和療效一致的仿制藥，在同通用名藥品使用中逐步形成該類仿制藥的優勢地位。鼓勵條件成熟的三級醫療機構開展與原研藥質量和療效一致的仿制藥的臨床綜合評價工作，推進與原研藥質量與療效一致的仿制藥的合理使用。嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外,處方上不得出現商品名。落實處方點評制度，強化點評結果的應用，加強醫療機構藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫生進行公示,并建立約談、整改制度。加強藥事管理，強化藥師在處方審核、處方點評、用藥指導等方面的作用。在按規定向艾滋病、結核病等患者提供藥物時，優先采購使用仿制藥。完善主要由市場形成藥品價格的機制,做好與藥品采購、醫保支付等改革政策的銜接。

    十一是發揮基本醫療保險的激勵作用。建立藥品談判機制,完善目錄藥品分類支付管理，通過醫保支付激勵約束機制,鼓勵醫療機構使用價格合理的仿制藥。對帶量采購的藥品，鼓勵我市符合條件的經營企業優先配送。對省藥品監督管理局批準的治療性醫院制劑經定點醫療機構申報納入我市醫保用藥目錄。

十二是依法實施藥品專利強制許可。鼓勵藥品專利權人實施自愿許可。鼓勵具備強制許可條件的單位或者個人依法向國家知識產權局提出藥品專利強制許可請    求。依法開展藥品專利實施強制許可相關工作，鼓勵具備條件的企業積極開展實施強制許可的藥品研發、注冊和生產。發生重特大傳染病疫情及其他突發公共衛生事件或防治重特大疾病藥品出現短缺，對公共衛生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時，及時向國家相關部門報告。加強中藥發展規劃和指導，完善生產規范，提升質量標準，遴選3-5個中藥材品種推行全產業鏈建設，著力打造重點企業、重點品種和重點基地，科技水平大幅提升，廣元產道地中藥質量顯著提高。鼓勵指導醫藥企業創新成果申請專利保護，鼓勵醫藥企業增加研發投入，鼓勵醫療機構加強傳統工藝配制中藥制劑備案，加強新產品研發和已上市產品的再評價，積極調動科研人員參與的積極性，促進科技成果轉移轉化。

    十三是落實稅收優惠政策和價格政策。全面落實西部大開發、高新技術企業、研發費用加計扣除、加速折舊等稅收優惠政策，促進仿制藥企業不斷增強科技創新能力，推動轉型升級。對仿制藥企業符合西部大開發或高新技術企業優惠政策的，減按15%的稅率征收企業所得稅。對仿制藥企業為開發新技術、新產品、新工藝產生的研究開發費用，符合條件的按照有關規定在企業所得稅稅前加計扣除。對仿制藥企業在規定期間新購進的設備、器具,單位價值不超過500萬元的，允許一次性計入當期成本費用，在計算應納稅所得額時扣除，不再分年度計算折舊。

完善主要由市場形成藥品價格的機制，做好與藥品采購、醫保支付等改革政策的銜接。堅持藥品分類采購，突出藥品臨床價值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學合理的采購價格，調動企業提高藥品質量的積極性。加強藥品價格監測預警，依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規行為。

    十四是推動醫療器械產業高質量發展。支持有條件的醫療機構開展醫療器械臨床試驗以及上市后再評價工作，提升國產醫療器械質量安全水平，加強再評價結果應用，鼓勵各級醫療機構優先采購、使用質量穩定的國產醫療器械，特別是廣元造醫療器械，探索建立廣元醫療器械聯合售后技術服務體系，提升售后服務能力和水平，推動我市醫療器械產業高質量發展。
    十五是做好宣傳引導。衛生健康、藥品監管、醫療保障等部門(單位)要做好政策宣傳解讀，普及藥品知識和相關信息,提升人民群眾對國產藥械的信心。醫療機構不得以費用總額及藥占比為由影響國家談判藥品、急救藥品及其他藥品的供應。加強對醫務人員、患者及其家屬的宣傳引導和健康教育，樹立科學用藥意識，改變不合理用藥習慣，提高合理用藥水平，推動仿制藥、國產醫療器械替代使用。及時回應社會關切，合理引導社會輿論和群眾預期,形成良好改革氛圍。

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