《廣元市人民政府辦公室關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》 解讀

    日前，廣元市人民政府辦公室印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》（廣府辦發(fā)〔2019〕56號(hào)），從促進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、完善支持政策三方面總共15條措施來(lái)改革完善廣元仿制藥供應(yīng)保障及使用政策。

    為貫徹落實(shí)四川省人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》（川辦發(fā)〔2019〕5號(hào)）要求，促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥械供應(yīng)保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，結(jié)合廣元實(shí)際，提出了具體的實(shí)施意見(jiàn)，共包含促進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、完善支持政策三方面總共15條措施。
    一是加強(qiáng)仿制藥產(chǎn)需對(duì)接。建立跨部門的藥品研發(fā)、生產(chǎn)和使用信息共享機(jī)制，強(qiáng)化藥品供應(yīng)保障及使用信息監(jiān)測(cè)，及時(shí)掌握藥品供求情況，加強(qiáng)產(chǎn)需對(duì)接，以制劑企業(yè)為平臺(tái)，堅(jiān)持產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合，緊抓國(guó)家原料藥與制劑關(guān)聯(lián)評(píng)審等有利時(shí)機(jī)，引導(dǎo)鼓勵(lì)醫(yī)藥制劑企業(yè)根據(jù)國(guó)家鼓勵(lì)仿制的藥品目錄進(jìn)行研發(fā)和生產(chǎn)。鼓勵(lì)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，優(yōu)先仿制重大傳染病防治治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚未提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。積極引導(dǎo)億明藥業(yè)研發(fā)的參梅養(yǎng)胃顆粒、阿昔莫司膠囊、八正合劑三個(gè)品種落實(shí)落地。以成都產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移為契機(jī)，適時(shí)引導(dǎo)成都市藥品生產(chǎn)企業(yè)遷移到我市。支持相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)揮橋梁作用，鼓勵(lì)企業(yè)積極開展仿制藥研究以及企業(yè)間研發(fā)協(xié)作。整合利用藥品監(jiān)管、檢驗(yàn)、生產(chǎn)、研發(fā)等各方面的人才資源，加強(qiáng)對(duì)專利藥品專利信息的分析運(yùn)用，以藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、院士（專家）工作站、省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心為基礎(chǔ)，建立1-2個(gè)市級(jí)仿制藥研發(fā)平臺(tái)，推動(dòng)專利仿制藥研制工作。
    二是加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)。鼓勵(lì)將仿制藥品技術(shù)研究及產(chǎn)品研發(fā)列入相關(guān)科技規(guī)劃和研發(fā)計(jì)劃，支持產(chǎn)學(xué)研單位申報(bào)國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃。建立健全產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制,建立仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，發(fā)揮企業(yè)的主導(dǎo)作用和醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)、高等院校的技術(shù)支撐作用，加強(qiáng)藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動(dòng),促進(jìn)藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機(jī)銜接。推進(jìn)新藥成果、先進(jìn)技術(shù)來(lái)我市轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化,支持對(duì)引進(jìn)技術(shù)進(jìn)行消化吸收再創(chuàng)新。大力推動(dòng)市內(nèi)優(yōu)勢(shì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家相關(guān)認(rèn)證，對(duì)通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)給予獎(jiǎng)勵(lì)支持。依托展會(huì)、論壇等交流合作平臺(tái),加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)推介力度,推進(jìn)與“一帶一路”沿線地區(qū)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作。采取“走出去、引進(jìn)來(lái)”的方式，尋求與擁有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展關(guān)鍵技術(shù)、核心技術(shù)、主要裝備的企業(yè)合作,鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)外大企業(yè)、大公司來(lái)廣元設(shè)立研發(fā)中心或建設(shè)生產(chǎn)基地等,對(duì)有利于提高核心競(jìng)爭(zhēng)力的引進(jìn)技術(shù)項(xiàng)目給予支持。
    三是構(gòu)建完善技術(shù)支撐平臺(tái)。支持新藥創(chuàng)制公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)。鼓勵(lì)生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)企業(yè)圍繞我市藥品研發(fā)、生產(chǎn)鏈條亟待提升的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，突破一批共性技術(shù)，在藥學(xué)研究、臨床前安全性評(píng)價(jià)、藥物臨床研究、上市后再評(píng)價(jià)、生產(chǎn)工藝開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化、已上市藥品規(guī)模化委托加工等領(lǐng)域，優(yōu)先為我市企業(yè)提供研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，降低仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)成本。鼓勵(lì)三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，支持臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，按國(guó)家要求將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審。充分利用我市藥品檢驗(yàn)檢測(cè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)資源，加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo),為企業(yè)開展仿制藥技術(shù)攻關(guān)、質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)提供檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)咨詢、人員培訓(xùn)等服務(wù)。支持我市藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展協(xié)作,共享藥物臨床試驗(yàn)所需的技術(shù)人員和檢測(cè)設(shè)備等研發(fā)資源。建立藥企與檢測(cè)機(jī)構(gòu)交流機(jī)制，采取企業(yè)急需人才派駐服務(wù)的方式為企業(yè)服務(wù)。檢驗(yàn)檢測(cè)中心高端檢驗(yàn)設(shè)備如液質(zhì)聯(lián)用、氣質(zhì)聯(lián)用、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等，可以與企業(yè)共享共用。對(duì)現(xiàn)有藥品認(rèn)證、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等機(jī)構(gòu)進(jìn)行整合，明確職能劃分，創(chuàng)新專業(yè)人才職稱評(píng)審和績(jī)效管理模式，配齊配強(qiáng)藥品技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，不斷提高技術(shù)支撐能力。強(qiáng)化檢查員培訓(xùn)，加強(qiáng)檢查裝備配備，提升檢查能力和水平。

    四是完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。實(shí)施專利質(zhì)量提升工程,探索建設(shè)藥品高價(jià)值專利育成中心,大力培育藥品高價(jià)值自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。培育醫(yī)藥領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)企業(yè)，強(qiáng)化醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新主體地位,提高企業(yè)發(fā)明創(chuàng)造、保護(hù)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的能力和水平。按照鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重的原則,加強(qiáng)藥品領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)執(zhí)法保護(hù)和反壟斷執(zhí)法,在充分保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時(shí)，防止知識(shí)產(chǎn)權(quán)濫用。開展藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警，降低仿制藥企業(yè)專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)維權(quán)援助中心和平臺(tái)建設(shè)，加大藥品企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)維權(quán)援助力度。

    五是加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。積極鼓勵(lì)企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，加快推進(jìn)我市現(xiàn)有原研和首仿品種如鹽酸小檗胺、鹽酸小檗堿、阿昔莫司膠囊等開展一致性評(píng)價(jià)工作。釋放仿制藥一致性評(píng)價(jià)資源，支持和推動(dòng)具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)參與一致性評(píng)價(jià)。協(xié)調(diào)上級(jí)部門為企業(yè)開辟綠色通道，快速辦理通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品的包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書備案等事項(xiàng)。市政府將根據(jù)實(shí)際情況對(duì)通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種給予適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)。

    六是提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。鼓勵(lì)企業(yè)開展藥用原輔料和包裝材料創(chuàng)新,運(yùn)用新材料、新工藝、新技術(shù)，提高質(zhì)量水平。通過(guò)提高自我創(chuàng)新能力、積極引進(jìn)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)等措施，推動(dòng)技術(shù)升級(jí)，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù),淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)能，滿足制劑質(zhì)量需求。加強(qiáng)與有關(guān)部門溝通，貫徹落實(shí)原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度。強(qiáng)化審評(píng)審批結(jié)果運(yùn)用，通過(guò)完善采購(gòu)使用政策等方式給予支持。

    七是提高工藝制造水平。大力推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新和技術(shù)改造，推廣應(yīng)用新技術(shù)和新工藝。鼓勵(lì)藥企投入足夠的人力、物力和財(cái)力，在對(duì)照原研藥開展原輔料、處方工藝、質(zhì)量和療效等二次開發(fā)的同時(shí)，提升裝備水平，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高藥品質(zhì)量。對(duì)關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化、新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化以及新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)技術(shù)改造等符合支持范圍的項(xiàng)目給予重點(diǎn)支持。大力推動(dòng)智能制造,著力提升制藥設(shè)備的自動(dòng)化和智能化水平,在重點(diǎn)企業(yè)推進(jìn)智能工廠建設(shè),著力實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)品種在線實(shí)時(shí)監(jiān)控、偏差預(yù)警等系統(tǒng)的應(yīng)用。強(qiáng)化全面質(zhì)量控制,提升關(guān)鍵工藝過(guò)程控制水平，推動(dòng)解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問(wèn)題。

    八是加強(qiáng)藥械質(zhì)量監(jiān)管。督促企業(yè)切實(shí)履行主體責(zé)任,建立涵蓋藥械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、配送、使用全過(guò)程的質(zhì)量控制體系。加強(qiáng)監(jiān)督檢查,對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)和品種做好風(fēng)險(xiǎn)防控。加大對(duì)仿制藥的抽檢力度，依法查處并嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，檢查和處罰結(jié)果向社會(huì)公開。

    九是及時(shí)納入采購(gòu)目錄。進(jìn)一步細(xì)化完善分類采購(gòu)政策，對(duì)市內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥給予政策支持，優(yōu)先納入采購(gòu)目錄，鼓勵(lì)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)、使用。對(duì)新批準(zhǔn)上市的仿制藥,對(duì)應(yīng)的通用名藥品已在藥品集中采購(gòu)目錄中的，應(yīng)及時(shí)開展分類采購(gòu);對(duì)應(yīng)的通用名藥品未在藥品集中采購(gòu)目錄中的，自批準(zhǔn)上市之日起，及時(shí)論證，將其納入藥品采購(gòu)目錄。國(guó)家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的藥品，無(wú)條件納入藥品采購(gòu)目錄。

    十是促進(jìn)仿制藥替代使用。積極參加國(guó)家組織的藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)工作。縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)功能定位和診療范圍，采取有效措施，合理配備、優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用價(jià)格合理、與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥，在同通用名藥品使用中逐步形成該類仿制藥的優(yōu)勢(shì)地位。鼓勵(lì)條件成熟的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥的臨床綜合評(píng)價(jià)工作，推進(jìn)與原研藥質(zhì)量與療效一致的仿制藥的合理使用。嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外,處方上不得出現(xiàn)商品名。落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)制度，強(qiáng)化點(diǎn)評(píng)結(jié)果的應(yīng)用，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品合理使用情況考核，對(duì)不合理用藥的處方醫(yī)生進(jìn)行公示,并建立約談、整改制度。加強(qiáng)藥事管理，強(qiáng)化藥師在處方審核、處方點(diǎn)評(píng)、用藥指導(dǎo)等方面的作用。在按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病等患者提供藥物時(shí)，優(yōu)先采購(gòu)使用仿制藥。完善主要由市場(chǎng)形成藥品價(jià)格的機(jī)制,做好與藥品采購(gòu)、醫(yī)保支付等改革政策的銜接。

    十一是發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)的激勵(lì)作用。建立藥品談判機(jī)制,完善目錄藥品分類支付管理，通過(guò)醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制,鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用價(jià)格合理的仿制藥。對(duì)帶量采購(gòu)的藥品，鼓勵(lì)我市符合條件的經(jīng)營(yíng)企業(yè)優(yōu)先配送。對(duì)省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的治療性醫(yī)院制劑經(jīng)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)納入我市醫(yī)保用藥目錄。

十二是依法實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可。鼓勵(lì)藥品專利權(quán)人實(shí)施自愿許可。鼓勵(lì)具備強(qiáng)制許可條件的單位或者個(gè)人依法向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出藥品專利強(qiáng)制許可請(qǐng)    求。依法開展藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可相關(guān)工作，鼓勵(lì)具備條件的企業(yè)積極開展實(shí)施強(qiáng)制許可的藥品研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。發(fā)生重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對(duì)公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅等非常情況時(shí)，及時(shí)向國(guó)家相關(guān)部門報(bào)告。加強(qiáng)中藥發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo)，完善生產(chǎn)規(guī)范，提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，遴選3-5個(gè)中藥材品種推行全產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)，著力打造重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種和重點(diǎn)基地，科技水平大幅提升，廣元產(chǎn)道地中藥質(zhì)量顯著提高。鼓勵(lì)指導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新成果申請(qǐng)專利保護(hù)，鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)增加研發(fā)投入，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案，加強(qiáng)新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的再評(píng)價(jià)，積極調(diào)動(dòng)科研人員參與的積極性，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。

    十三是落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策。全面落實(shí)西部大開發(fā)、高新技術(shù)企業(yè)、研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除、加速折舊等稅收優(yōu)惠政策，促進(jìn)仿制藥企業(yè)不斷增強(qiáng)科技創(chuàng)新能力，推動(dòng)轉(zhuǎn)型升級(jí)。對(duì)仿制藥企業(yè)符合西部大開發(fā)或高新技術(shù)企業(yè)優(yōu)惠政策的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。對(duì)仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研究開發(fā)費(fèi)用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計(jì)扣除。對(duì)仿制藥企業(yè)在規(guī)定期間新購(gòu)進(jìn)的設(shè)備、器具,單位價(jià)值不超過(guò)500萬(wàn)元的，允許一次性計(jì)入當(dāng)期成本費(fèi)用，在計(jì)算應(yīng)納稅所得額時(shí)扣除，不再分年度計(jì)算折舊。

完善主要由市場(chǎng)形成藥品價(jià)格的機(jī)制，做好與藥品采購(gòu)、醫(yī)保支付等改革政策的銜接。堅(jiān)持藥品分類采購(gòu)，突出藥品臨床價(jià)值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學(xué)合理的采購(gòu)價(jià)格，調(diào)動(dòng)企業(yè)提高藥品質(zhì)量的積極性。加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)預(yù)警，依法嚴(yán)厲打擊原料藥價(jià)格壟斷等違法違規(guī)行為。

    十四是推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。支持有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)以及上市后再評(píng)價(jià)工作，提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平，加強(qiáng)再評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)用，鼓勵(lì)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)、使用質(zhì)量穩(wěn)定的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，特別是廣元造醫(yī)療器械，探索建立廣元醫(yī)療器械聯(lián)合售后技術(shù)服務(wù)體系，提升售后服務(wù)能力和水平，推動(dòng)我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
    十五是做好宣傳引導(dǎo)。衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、醫(yī)療保障等部門(單位)要做好政策宣傳解讀，普及藥品知識(shí)和相關(guān)信息,提升人民群眾對(duì)國(guó)產(chǎn)藥械的信心。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以費(fèi)用總額及藥占比為由影響國(guó)家談判藥品、急救藥品及其他藥品的供應(yīng)。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員、患者及其家屬的宣傳引導(dǎo)和健康教育，樹立科學(xué)用藥意識(shí)，改變不合理用藥習(xí)慣，提高合理用藥水平，推動(dòng)仿制藥、國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械替代使用。及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，合理引導(dǎo)社會(huì)輿論和群眾預(yù)期,形成良好改革氛圍。

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