市市場(chǎng)監(jiān)管局開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)一次性使用氣管插管監(jiān)管專項(xiàng)檢查

 為切實(shí)保障患者用械安全，有效防控一次性使用氣管插管相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，近期，市市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械科聯(lián)合市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織聚焦市級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展了一次性使用氣管插管監(jiān)管專項(xiàng)檢查。

本次檢查聚焦產(chǎn)品全鏈條管理，主要核查了醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)該產(chǎn)品的購進(jìn)渠道合法性、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄完整性、運(yùn)輸貯存條件合規(guī)性等方面。檢查組現(xiàn)場(chǎng)要求臨床使用科室提高風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，密切關(guān)注產(chǎn)品使用情況，確保臨床操作規(guī)范正確，最大限度降低使用風(fēng)險(xiǎn)。此外，檢查組重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)并督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告主體責(zé)任，要求其建立健全該產(chǎn)品不良事件的收集、報(bào)告、評(píng)價(jià)機(jī)制，一旦發(fā)現(xiàn)可能存在的重大風(fēng)險(xiǎn)隱患，必須立即上報(bào)。檢查發(fā)現(xiàn)，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)貨查驗(yàn)記錄規(guī)范性、不良事件主動(dòng)監(jiān)測(cè)敏感性以及臨床操作標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)等方面仍有提升空間。針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，檢查小組現(xiàn)場(chǎng)提出了整改意見，要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)立行立改，確保工作落到實(shí)處。

下一步，市市場(chǎng)監(jiān)管局將重點(diǎn)抓好以下工作：一是深化使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理工作，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員臨床操作流程培訓(xùn)。二是持續(xù)強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)重視不良事件報(bào)告工作，提升報(bào)告質(zhì)量和時(shí)效性。三是加強(qiáng)部門協(xié)作聯(lián)動(dòng)，與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心密切溝通，及時(shí)研判風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。四是嚴(yán)查違法違規(guī)行為，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索或重大風(fēng)險(xiǎn)隱患，將依法嚴(yán)肅處理并及時(shí)上報(bào)，全力保障人民群眾用械安全。