廣元市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于征求 《關(guān)于加強(qiáng)藥品零售企業(yè)許可管理的通知（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的公告

按照有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)向社會(huì)各界廣泛征求《關(guān)于加強(qiáng)藥品零售企業(yè)許可管理的通知（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)建議。請(qǐng)于2025年6月8日18時(shí)前向市市場(chǎng)監(jiān)管局反饋意見(jiàn)建議，逾期未反饋視為無(wú)意見(jiàn)。

聯(lián)系人：汪秋怡

電話：0839-3311161

郵箱：327834417@qq.com

地址：廣元市利州區(qū)利州東路686號(hào)921室

廣元市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2025年5月9日

廣元市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

關(guān)于加強(qiáng)藥品零售企業(yè)許可管理的通知

（征求意見(jiàn)稿）

各縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管局、經(jīng)開(kāi)區(qū)分局，市局各科室（直屬單位）：

為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)行政許可法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《四川省藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》以及《四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備管理的通知》（川藥監(jiān)發(fā)〔2021〕2號(hào)）《四川省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于實(shí)施<藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法>等有關(guān)事宜的通知》（川藥監(jiān)辦〔2024〕4號(hào)）《四川省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于做好《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》重新審查發(fā)證工作的通知》（川藥監(jiān)辦〔2024〕59號(hào)）規(guī)定，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品零售企業(yè)許可管理，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

一、明確職責(zé)分工

（一）市市場(chǎng)監(jiān)管局藥品監(jiān)管科負(fù)責(zé)全市藥品零售連鎖門(mén)店、單體藥店許可管理；登記注冊(cè)科負(fù)責(zé)指導(dǎo)全市藥品零售連鎖門(mén)店、單體藥店許可辦理，承擔(dān)廣元經(jīng)開(kāi)區(qū)所轄藥品零售連鎖門(mén)店、單體藥店許可辦理。

（二）各縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管局嚴(yán)格按照市市場(chǎng)監(jiān)管局有關(guān)要求，辦理本縣（區(qū)）藥品零售連鎖門(mén)店、單體藥店許可。各縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管局、經(jīng)開(kāi)區(qū)分局不得自行制定藥品零售連鎖門(mén)店、單體藥店許可有關(guān)政策要求。

二、換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月至兩個(gè)月期間，提出重新審查發(fā)證申請(qǐng)。

市、縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管局按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審查，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前，應(yīng)當(dāng)作出是否許可的決定。

在有效期屆滿前兩個(gè)月內(nèi)提出重新審查發(fā)證申請(qǐng)的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后不得繼續(xù)經(jīng)營(yíng)；市、縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管局準(zhǔn)予許可后，方可繼續(xù)經(jīng)營(yíng)。

（二）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品（不包括僅經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的情形），且不符合《四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備管理的通知》（川藥監(jiān)發(fā)〔2021〕2號(hào)）規(guī)定的，可申請(qǐng)僅經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥或者申請(qǐng)有效期至2027年12月31日的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》重新審查發(fā)證。

申請(qǐng)有效期至2027年12月31日的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》重新審查發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)向市、縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管局政務(wù)窗口作出承諾，承諾《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》重新審查發(fā)證有效期屆滿后，仍然不符合《四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備管理的通知》（川藥監(jiān)發(fā)〔2021〕2號(hào)）規(guī)定的，自愿核減處方藥、甲類(lèi)非處方藥經(jīng)營(yíng)范圍或者注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，否則愿意承擔(dān)一切法律后果。

（三）申請(qǐng)有效期至2027年12月31日的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》重新審查發(fā)證且無(wú)許可事項(xiàng)變更的，一般不予現(xiàn)場(chǎng)檢查。有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查：

1.一年內(nèi)被投訴或舉報(bào)并查證屬實(shí)的；

2.一年內(nèi)受到行政處罰或被行政機(jī)關(guān)立案調(diào)查尚未結(jié)案的；

3.連續(xù)半年以上未開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；

4.其它需要現(xiàn)場(chǎng)檢查的情形。

同一連鎖企業(yè)多家連鎖門(mén)店同時(shí)提出換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，且需要現(xiàn)場(chǎng)檢查的，市、縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管局政務(wù)窗口可合并組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，并整合出具一份檢查報(bào)告，企業(yè)僅報(bào)送一份整改報(bào)告。

（四）申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》重新審查發(fā)證的，其經(jīng)營(yíng)面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，且不低于原標(biāo)準(zhǔn)；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)規(guī)劃用途應(yīng)為辦公、商業(yè)、工業(yè)、倉(cāng)儲(chǔ)；住宅（鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下農(nóng)村地區(qū)除外）、非法建筑、危險(xiǎn)建筑、被征收房屋、違法用地建設(shè)項(xiàng)目，不得作為經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)。

三、新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)

（一）新開(kāi)辦藥品零售連鎖門(mén)店、單體藥店應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《四川省藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定。

（二）新開(kāi)辦單體藥店的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為企業(yè)，須取得個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙企業(yè)、有限責(zé)任公司、股份有限公司及其設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)等企業(yè)性質(zhì)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

四、藥品零售企業(yè)人員配備

（一）2025年12月31日止，全市所有藥品零售連鎖門(mén)店、單體藥店均須配備執(zhí)業(yè)藥師。

（二）法律法規(guī)及政策沒(méi)有明確規(guī)定藥品零售連鎖門(mén)店、單體藥店從業(yè)人員不能兼職內(nèi)部崗位的，均可兼職。

五、藥品零售企業(yè)轉(zhuǎn)加盟

（一）藥品零售連鎖門(mén)店轉(zhuǎn)加盟（包括將原分公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照注銷(xiāo)，調(diào)整為個(gè)人獨(dú)資等獨(dú)立法人企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照情形）、單體藥店加盟連鎖企業(yè)，企業(yè)可按變更程序申請(qǐng)，市、縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管局按注銷(xiāo)新辦流程受理。辦理時(shí)可在受理環(huán)節(jié)的審核意見(jiàn)欄中備注“轉(zhuǎn)加盟企業(yè)，原為廣元xx店”。

（二）除常規(guī)材料外，藥品零售連鎖門(mén)店轉(zhuǎn)加盟，還需提供藥品零售連鎖總部同意變更的說(shuō)明。在受理時(shí)，收取原門(mén)店許可證注銷(xiāo)辦結(jié)通知書(shū)復(fù)印件，還需提供所在轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)有無(wú)違反藥品監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)被立案調(diào)查尚未結(jié)案情況，并在申請(qǐng)表上簽字蓋章確認(rèn)。若承諾許可事項(xiàng)未發(fā)生改變，變更后的許可證日期與原許可證日期一致。申請(qǐng)材料可采取郵寄的方式提交。

六、遠(yuǎn)程藥事服務(wù)

（一）藥品零售連鎖門(mén)店遠(yuǎn)程藥事服務(wù)（審方）應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)管理該門(mén)店的藥品零售連鎖總部設(shè)立，并符合《四川省藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定。采取第三方遠(yuǎn)程藥事服務(wù)（審方）的，可在2027年12月31日前繼續(xù)使用。

（二）遠(yuǎn)程藥事服務(wù)（審方）作為執(zhí)業(yè)藥師不在崗或者非工作時(shí)段的補(bǔ)充服務(wù)，不得代替人員配備。

七、經(jīng)營(yíng)中藥飲片

藥品零售連鎖門(mén)店、單體藥店申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)“中藥飲片（不含配方）”且未經(jīng)營(yíng)“中藥飲片（配方）”的，可不配備中藥飲片斗柜等陳列設(shè)施以及相關(guān)人員。

八、其他事項(xiàng)

（一）同一時(shí)期內(nèi)，一個(gè)經(jīng)營(yíng)地址（含倉(cāng)庫(kù)地址）應(yīng)當(dāng)僅許可一個(gè)藥品零售連鎖門(mén)店或一個(gè)單體藥店，即：同一地址僅核發(fā)一個(gè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

（二）藥品零售連鎖門(mén)店、單體藥店經(jīng)營(yíng)地址（含倉(cāng)庫(kù)地址）僅發(fā)生門(mén)牌號(hào)變更且未產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性變化的，可依據(jù)屬地鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）等政府部門(mén)（機(jī)構(gòu)）出具的證明予以辦理，免予現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（三）在旺蒼縣東河鎮(zhèn)、劍閣縣普安鎮(zhèn)和下寺鎮(zhèn)、青川縣喬莊鎮(zhèn)、利州區(qū)寶輪鎮(zhèn)、昭化區(qū)元壩鎮(zhèn)、朝天區(qū)朝天鎮(zhèn)、經(jīng)開(kāi)區(qū)盤(pán)龍鎮(zhèn)申請(qǐng)新開(kāi)辦藥品零售連鎖門(mén)店的，其營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)符合《四川省藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六條規(guī)定：其他市（州）所轄區(qū)（含西昌市）的街道不得少于50平方米，有中藥飲片配方經(jīng)營(yíng)范圍的不得少于60平方米;申請(qǐng)新開(kāi)辦單體藥店的，其營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)符合《四川省藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定：其他市（州）所轄區(qū)（含西昌市）的街道不得少于70平方米，有中藥飲片配方經(jīng)營(yíng)范圍的不得少于80平方米。

本通知印發(fā)之日起施行。此前關(guān)于藥品零售企業(yè)許可管理要求與本通知規(guī)定不一致的，按本通知執(zhí)行。法律法規(guī)規(guī)章或者國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

廣元市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

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