利州區(qū)有序開展醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作

一是法規(guī)培訓(xùn)到位。按照市局醫(yī)療機構(gòu)藥品醫(yī)療器械專項整治的要求，對20名執(zhí)法人員開展醫(yī)療機構(gòu)使用器械法規(guī)及監(jiān)管業(yè)務(wù)培訓(xùn)。對全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營單位開展《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》宣貫培訓(xùn)，重點強調(diào)經(jīng)營企業(yè)在質(zhì)量管理體系的建立與改進、職責(zé)與制度、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購、收貨與驗收中需要遵循的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和操作流程等內(nèi)容。

二是分級分類監(jiān)管。印發(fā)了《關(guān)于做好醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管有關(guān)事項的通知》，明確了醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作職責(zé)、醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄、監(jiān)管級別劃分和檢查要求等，各市場監(jiān)管所（分局）按照屬地監(jiān)管、分級負責(zé)的要求實施醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管，以及對全區(qū)600家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行全覆蓋綜合評定，確定二級監(jiān)管45家、一級監(jiān)管555家。

三是專項整治監(jiān)管。在全區(qū)開展無菌和植入性醫(yī)療器械、醫(yī)療美容醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售等專項檢查，聯(lián)合衛(wèi)健、公安開展醫(yī)美機構(gòu)專項檢查，開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，建立了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售臺賬，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管要求，督促各市場監(jiān)管所（分局）對網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)開展線上線下雙檢查。截至目前，檢查經(jīng)營銷售單位108家，立案查處1件。