我市藥品不良反應監(jiān)測工作確定五項重點

近日，市市場監(jiān)督管理局和市衛(wèi)生健康委員會聯合印發(fā)《2024年全市藥品不良反應監(jiān)測工作計劃》（以下簡稱計劃），提出要堅持以“四個最嚴”要求為根本導向，著力提升風險監(jiān)測能力，著力落實藥品生產經營企業(yè)和醫(yī)療機構主體責任，加快“兩品一械” 監(jiān)測哨點布局，推進不良反應監(jiān)測專業(yè)體系、上市許可持有人、醫(yī)療機構依法履責的“一體兩翼”工作格局，著力推進五項重點工作。

（一）強化上市許可持有人主體責任。強化落實藥械上市許可持有人主體責任，督促指導轄區(qū)內藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人、備案人主動完善不良反應(事件)報告和監(jiān)測管理制度，配備監(jiān)測所需的設備和資源，建立自主收集途徑，提高監(jiān)測水平和評價能力。

（二）強化醫(yī)療機構主動報告責任。各級醫(yī)療機構要進一步完善內部監(jiān)測體系，結合醫(yī)院績效考核，落地落實臨床各科室監(jiān)測責任，及時發(fā)現新的、嚴重的病例報告，堅持“可疑即報”的原則，不得瞞報、漏報和謊報，為藥械再評價、安全合理用藥提供科學、準確的信息。二級及以上醫(yī)療機構藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件報告率達到100%。

（三）強化監(jiān)管部門工作責任。一是要加強監(jiān)測隊伍，落實專人負責，確保全年監(jiān)測工作任務的完成；二是要夯實監(jiān)測基礎，構筑藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)測與評價新的體系機制，從藥械質量安全全生命周期管理出發(fā)，適應監(jiān)管重點由事前向事中事后的轉移；三是要拓寬監(jiān)測視角，牢固樹立醫(yī)療機構報告主渠道地位。

（四）強化重點藥械品種監(jiān)測。切實加強抗感染藥、心血管系統用藥、抗腫瘤藥、精神類藥物、調節(jié)電解質及酸堿平衡用藥的監(jiān)測和數據分析，對心電監(jiān)護儀、輸液泵（注射泵）、血液透析機、呼吸機、宮內節(jié)育器等不良事件發(fā)生率較高的醫(yī)療器械進行重點監(jiān)測。

（五）強化數據分析評價處置工作。切實做好藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應報告的分析、評價和處置工作，充分發(fā)揮監(jiān)測的預警作用，對轄區(qū)內發(fā)生的藥品不良反應報告認真進行分析，特別是加強對嚴重病例、死亡病例的調查工作，收集風險信號，提出風險管理措施，使藥械化安全風險處于可控狀態(tài)。