旺蒼縣市場監督管理局從三個維度提升口腔診所監管質效

為進一步規范口腔診療機構經營行為，加強口腔診所的用藥及器械安全，保障藥械市場經營秩序，旺蒼縣市場監管局結合實際從三個維度提升口腔診所監管質效。

一、壓實主體責任。嚴格要求經營主體建立口腔診所醫療器械進貨查驗、供方資質審核、醫療器械儲存、效期管理等醫療器械管理制度。經營場所必須具備與醫療規模相適應的醫療器械存儲空間，具備所使用醫療器械說明書要求的存儲設備器具，公示使用的主要口腔科器材資質信息和國家藥監局查詢途徑，并誠信承諾。每年對質量管理工作進行全面自查并形成報告，不斷完善質量管理措施，進一步壓實主體責任。

二、明確執法重點。日常監管中著重檢查購進渠道合法性；是否履行藥品、醫療器械購進查驗并保存隨貨通行單和購進單據；是否存在使用未經注冊或備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械行為；是否按照說明書或標簽標示儲存；植入和介入類種植牙是否建立使用記錄并永久保存；是否存在委托無《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產企業許可證》單位加工定制式口腔義齒的行為等。嚴格按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》的要求，圍繞醫療器械供貨商資質審查、驗收、儲存、使用等環節，開展稽查執法辦案和源頭追溯，加強供貨企業監管，規范和打擊相結合，不斷規范醫療器械供應市場。

三、提升監管合力。與衛健部門統籌開展現場聯合檢查，科學制定聯合檢查項目和內容，有側重地開展口腔器械、藥品、質控現場聯合檢查，增強監管科學性。統一口腔醫療機構醫療器械、藥品、質控現場監督檢查標準，明確口腔醫療機構醫療器械、藥品使用質量監管責任劃分，規范各自的檢查工作重點，提高監管靶向性。強化交流機制，凝聚監管合力，有效建立起兩部門聯合監管機制，梳理監管風險點，互相通報信息，實現數據共享，充分發揮“1+1＞2”的監管合力。

截至目前，共出動執法人員40人次，檢查口腔診所及口腔科20家，發現并消除安全隱患10個。（李仕芬）