旺蒼縣四個“堅持”構建藥品監管長效機制

今年以來，旺蒼縣市場監督管理局以春雷行動為抓手，以四個“堅持”構建藥品監管長效機制，全力推進藥品安全監管任務，全縣藥品安全形勢持續向好。

堅持問題導向，于細微處見知著。在發現違法端倪后，迅速通過蛛絲馬跡尋找破綻。在今年的“春雷行動2023”執法檢查中，執法人員在旺蒼縣某診所發現外包裝標簽和說明書均為英文標識的“3M1860N95”口罩。正規“3M1860N95”醫用防護口罩應符合GB19083-2010標準且外包裝標簽和說明書具有中文標示。因此執法人員連夜展開調查并順藤摸瓜鎖定其上游供貨商，深挖嚴查產品流向。經查供貨方不能提供該產品醫療器械進口注冊證等相關資質和購進票據，初步判定該批次口罩系假冒“3M1860N95”醫用防護口罩，遂即立案查處并悉數追回涉案產品，從源頭上快速斬斷了該批假冒醫用口罩流入市場的可能。

堅持查辦協作，行刑銜接鑄威懾。在查辦某診所涉嫌制售假藥案中，當事人以大黃、旋覆花、黃芪等中藥組方，打粉加工再用封裝機分裝成袋裝藥品，案發時已銷售23包。宣稱該產品主要功能用于通便、去上焦虛熱，調理腸胃等功效。按照我國《藥品管理法》的規定，當事人對該產品宣稱主要成分、適應人群、功效、用法用量等內容，符合《藥品管理法》對藥品的界定。根據兩高《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（高檢發釋字[2022]1號）的規定，當事人將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進行配料、混合、制劑、儲存、包裝的，應當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的“生產”。經初步判定，當事人的行為涉嫌生產、銷售假藥。因此旺蒼縣局依法將該案移送公安機關，目前案件正在進一步偵辦中。

堅持協同配合，部門聯動聚合力。與縣檢察院等部門深度合作，做好關于完善野生動物入藥監督管理制度。通過法規培訓、檢查指導、案例警示等，督促經營使用單位完善中藥飲片質量管理制度，提高規范化管理水平；開展動物類中藥飲片專項整治工作，形成“檢查、監測、抽檢和案件查處”四維合力。強化聯合督辦機制，加強與縣檢察院、衛生健康、公安機關、醫保等部門協同聯動，配合縣公安局通過醫保刷卡倒查藥品經營使用單位是否存在違法經營使用國家保護珍稀動物類藥材的違法行為。及時公布整治成果，曝光一批典型案列，震懾違法行為，始終保持高壓嚴打態勢，有效提升包括動物類中藥飲片在內的藥品質量安全整體水平。

堅持督查督辦，確保整治見成效。加強股所聯動，整合監管和執法力量。在“春雷行動”期間查獲某藥店涉嫌購進未經備案的醫療器械的違法行為，藥化股于第一時間固定證據，同時按照屬地管轄原則將該案移交給東河監管所立案查辦。在案件查辦中堅持推進行政執法和紀檢監察監督貫通協同，確保有案必立、查案必嚴、辦案合法，以事前有移送、事中有跟進、事后有反饋的全鏈條跟蹤參與督促，督促基層所積極配合、迅速辦理、按時辦結，形成嚴厲打擊違法違規行為合力，確保專項整治行動落實落細落地，達到整治一次，規范一片的目的。（旺蒼縣市場監督管理局 李仕芬）