明確銷售準入資格。凡取得藥品經營許可證同時具備相應儲存條件的零售藥店均可線下銷售新冠病毒抗原檢測試劑;未達到《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》的相關規定且經營范圍不包含6840(體外診斷試劑)的經營企業禁止線上銷售新冠病毒抗原檢測試劑。
強化資質審核把關。新冠病毒抗原檢測試劑經營企業必須從具備合法資質的醫療器械注冊人或生產、經營企業購進新冠病毒抗原檢測試劑,履行好進貨查驗和銷售等記錄,配備相適應的設施設備,保證產品運輸、儲存條件符合標簽和說明書的標示要求。產品說明書未載明消費者個人自行使用說明的新冠病毒抗原檢測試劑不得銷售給個人使用。
嚴格逗硬執法檢查。對一心堂、芝心等28家直營店銷售的新冠病毒抗原檢測試劑進行了檢查。經查,直營門店均由連鎖總部統一配送,供貨方資質及產品相關資質由連鎖總部質管部進行審核、收集,產品到店時履行了驗收義務;經營的抗原檢測試劑外包裝標注的信息與國家藥監局醫療器械數據庫查詢信息一致;儲存條件符合產品說明書標示的儲存條件;沒有發生違法網絡銷售行為。此外檢查中發現6家藥店均存在未建立銷售記錄的問題,縣局已依照《醫療器械監督管理條例》的相關規定立案查處。(旺蒼縣市場監督管理局:李仕芬)
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