保障涉疫藥械質(zhì)量安全 昭化區(qū)查獲一起涉嫌未經(jīng)許可經(jīng)營未經(jīng)注冊的新冠病毒抗原檢測試劑盒案

2022年12月27日，接到群眾舉報(bào)楊某某通過微信群、朋友圈等網(wǎng)絡(luò)社交平臺(tái)銷售新冠病毒抗原檢測試劑盒，昭化區(qū)市場監(jiān)管局聯(lián)合昭化區(qū)公安分局等部門迅速展開執(zhí)法檢查。

經(jīng)查，當(dāng)事人從重慶市李某處購進(jìn)新冠病毒抗原檢測試劑盒，通過微信朋友圈、微信群等網(wǎng)絡(luò)社交平臺(tái)銷售。當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可，且在銷售的新冠病毒抗原檢測試劑盒實(shí)物外包裝、標(biāo)簽和使用說明書均為外文標(biāo)識(shí)內(nèi)容，未標(biāo)注醫(yī)療器械注冊證號(hào)；國家相關(guān)官網(wǎng)上無法查詢到上述試劑盒注冊信息。當(dāng)事人上述行為涉嫌違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條和第五十五條的規(guī)定，未經(jīng)許可經(jīng)營未經(jīng)注冊的三類醫(yī)療器械新冠病毒抗原檢測試劑盒。目前此案正在進(jìn)一步調(diào)查處理中。

新冠病毒抗原檢測試劑盒屬第三類醫(yī)療器械，必須要經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局注冊，是實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理的特殊商品，經(jīng)營該產(chǎn)品必須取得相應(yīng)資質(zhì)。當(dāng)事人為自然人，未取得相關(guān)經(jīng)營資質(zhì)，不能從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。國家疫情防控政策優(yōu)化調(diào)整后，涉疫藥械供需矛盾凸顯，群眾對(duì)涉疫類藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價(jià)保質(zhì)需求增強(qiáng)，此案的查辦將有力打擊涉疫市場亂象，確保新冠病毒抗原檢測試劑盒等涉疫藥械質(zhì)量安全。