關(guān)于委托辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的通知

廣市監(jiān)發(fā)〔2020〕6號(hào)

各縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、經(jīng)開區(qū)分局：

為進(jìn)一步深化“放管服”改革，推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)，方便企業(yè)和申請(qǐng)人就近、就地辦理相關(guān)業(yè)務(wù)，本著行政審批權(quán)能放則放的基本原則，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，市市場(chǎng)監(jiān)管局研究決定，自2020年4月1日起，委托各縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案登記相關(guān)工作。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、委托主體和受托主體

（一）委托主體：廣元市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

（二）受托主體：各縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

二、委托事項(xiàng)

依法委托各縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦理轄區(qū)登記企業(yè)的二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案業(yè)務(wù)。

三、具體要求

（一）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。本次委托縣區(qū)行使備案權(quán)限，是深化行政審批改革的一項(xiàng)重要舉措。各單位要精心組織、周密安排，確保銜接順暢、運(yùn)行平穩(wěn)，取得預(yù)期效果。

（二）嚴(yán)格規(guī)范程序。各單位要嚴(yán)格遵守行政審批有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，準(zhǔn)確把握審批原則，規(guī)范辦理流程，確保委托后保質(zhì)保量開展相關(guān)工作。市局有關(guān)科室要組織相關(guān)培訓(xùn)，并加強(qiáng)監(jiān)督、指導(dǎo)，及時(shí)糾正工作中的問(wèn)題。

（三）規(guī)范使用印章。各縣區(qū)局進(jìn)行二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案業(yè)務(wù)時(shí)，在備案通知書上，要分別加蓋市局前期統(tǒng)一刻制的行政許可專用章。

（四）切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé)。按照屬地管理的原則，各縣區(qū)局應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。每年6月30日、11月30日將核查工作情況匯總報(bào)至市局醫(yī)療器械科。

（五）及時(shí)反饋信息。對(duì)于委托過(guò)程中遇到的疑難問(wèn)題，工作中出現(xiàn)的新情況新問(wèn)題，要及時(shí)向市市場(chǎng)監(jiān)管局登記注冊(cè)科（行政許可科）和醫(yī)療器械監(jiān)管科反饋。

聯(lián)系電話：登記注冊(cè)科：3311117

醫(yī)療器械監(jiān)管科：3264257

廣元市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2020年3月4日