醫械小知識 | 消費者購買有源醫療器械時使用期限該咋算？

隨著廣大消費者生活水平的顯著提高，有源醫療器械正逐漸走進千家萬戶，成為現代家庭健康管理不可或缺的一部分。這些依靠電能或其他能源驅動的醫療設備，以其精準、便捷、高效的特點，為家庭健康監測與治療提供了強有力的支持。常用的家庭有源醫療器械有電子血壓計、血糖儀、家用制氧機、霧化器等。那么，這些醫療器械的使用期限怎么計算呢？我們一起來學習一下！

什么是有源醫療器械？

有源醫療器械是指任何依靠電能或其他能源（而非直接由人體或重力產生的能量）來發揮功能的醫療器械。這些能源可以包括電池、電源適配器等外部或內置電源。

有源醫療器械使用期限該咋算？

根據國家藥監局2019年發布的《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》（2019第23號）規定，有源醫療器械使用期限自器械形成終產品之日起至失效日期止，既要考慮器械投入使用之前的時間段，也要考慮器械投入使用之后的時間段。

有源醫療器械的使用期限嚴格以生產日期為起點，無論是否投入使用。例如：生產日期為2020年1月2日，標準使用期限5年，則失效日期為2025年1月1日。失效日期是使用期限的終止，該時間節點之后，醫療器械的安全有效性將不能被保證。

在此廣元市市場監管局提醒廣大消費者在購買家用有源醫療器械時不要聽信銷售人員的“還沒啟用就是新器械”的“忽悠”宣傳謹防購買到過期失效產品