旺蒼縣市場監(jiān)督管理局從三個維度提升口腔診所監(jiān)管質(zhì)效

為進一步規(guī)范口腔診療機構(gòu)經(jīng)營行為，加強口腔診所的用藥及器械安全，保障藥械市場經(jīng)營秩序，旺蒼縣市場監(jiān)管局結(jié)合實際從三個維度提升口腔診所監(jiān)管質(zhì)效。

一、壓實主體責任。嚴格要求經(jīng)營主體建立口腔診所醫(yī)療器械進貨查驗、供方資質(zhì)審核、醫(yī)療器械儲存、效期管理等醫(yī)療器械管理制度。經(jīng)營場所必須具備與醫(yī)療規(guī)模相適應的醫(yī)療器械存儲空間，具備所使用醫(yī)療器械說明書要求的存儲設(shè)備器具，公示使用的主要口腔科器材資質(zhì)信息和國家藥監(jiān)局查詢途徑，并誠信承諾。每年對質(zhì)量管理工作進行全面自查并形成報告，不斷完善質(zhì)量管理措施，進一步壓實主體責任。

二、明確執(zhí)法重點。日常監(jiān)管中著重檢查購進渠道合法性；是否履行藥品、醫(yī)療器械購進查驗并保存隨貨通行單和購進單據(jù)；是否存在使用未經(jīng)注冊或備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械行為；是否按照說明書或標簽標示儲存；植入和介入類種植牙是否建立使用記錄并永久保存；是否存在委托無《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》單位加工定制式口腔義齒的行為等。嚴格按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的要求，圍繞醫(yī)療器械供貨商資質(zhì)審查、驗收、儲存、使用等環(huán)節(jié)，開展稽查執(zhí)法辦案和源頭追溯，加強供貨企業(yè)監(jiān)管，規(guī)范和打擊相結(jié)合，不斷規(guī)范醫(yī)療器械供應市場。

三、提升監(jiān)管合力。與衛(wèi)健部門統(tǒng)籌開展現(xiàn)場聯(lián)合檢查，科學制定聯(lián)合檢查項目和內(nèi)容，有側(cè)重地開展口腔器械、藥品、質(zhì)控現(xiàn)場聯(lián)合檢查，增強監(jiān)管科學性。統(tǒng)一口腔醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械、藥品、質(zhì)控現(xiàn)場監(jiān)督檢查標準，明確口腔醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械、藥品使用質(zhì)量監(jiān)管責任劃分，規(guī)范各自的檢查工作重點，提高監(jiān)管靶向性。強化交流機制，凝聚監(jiān)管合力，有效建立起兩部門聯(lián)合監(jiān)管機制，梳理監(jiān)管風險點，互相通報信息，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，充分發(fā)揮“1+1＞2”的監(jiān)管合力。

截至目前，共出動執(zhí)法人員40人次，檢查口腔診所及口腔科20家，發(fā)現(xiàn)并消除安全隱患10個。（李仕芬）