旺蒼縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局從三個(gè)維度提升口腔診所監(jiān)管質(zhì)效

為進(jìn)一步規(guī)范口腔診療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)行為，加強(qiáng)口腔診所的用藥及器械安全，保障藥械市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序，旺蒼縣市場(chǎng)監(jiān)管局結(jié)合實(shí)際從三個(gè)維度提升口腔診所監(jiān)管質(zhì)效。

一、壓實(shí)主體責(zé)任。嚴(yán)格要求經(jīng)營(yíng)主體建立口腔診所醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)、供方資質(zhì)審核、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、效期管理等醫(yī)療器械管理制度。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所必須具備與醫(yī)療規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械存儲(chǔ)空間，具備所使用醫(yī)療器械說(shuō)明書要求的存儲(chǔ)設(shè)備器具，公示使用的主要口腔科器材資質(zhì)信息和國(guó)家藥監(jiān)局查詢途徑，并誠(chéng)信承諾。每年對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查并形成報(bào)告，不斷完善質(zhì)量管理措施，進(jìn)一步壓實(shí)主體責(zé)任。

二、明確執(zhí)法重點(diǎn)。日常監(jiān)管中著重檢查購(gòu)進(jìn)渠道合法性；是否履行藥品、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)查驗(yàn)并保存隨貨通行單和購(gòu)進(jìn)單據(jù)；是否存在使用未經(jīng)注冊(cè)或備案、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械行為；是否按照說(shuō)明書或標(biāo)簽標(biāo)示儲(chǔ)存；植入和介入類種植牙是否建立使用記錄并永久保存；是否存在委托無(wú)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》單位加工定制式口腔義齒的行為等。嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的要求，圍繞醫(yī)療器械供貨商資質(zhì)審查、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)，開展稽查執(zhí)法辦案和源頭追溯，加強(qiáng)供貨企業(yè)監(jiān)管，規(guī)范和打擊相結(jié)合，不斷規(guī)范醫(yī)療器械供應(yīng)市場(chǎng)。

三、提升監(jiān)管合力。與衛(wèi)健部門統(tǒng)籌開展現(xiàn)場(chǎng)聯(lián)合檢查，科學(xué)制定聯(lián)合檢查項(xiàng)目和內(nèi)容，有側(cè)重地開展口腔器械、藥品、質(zhì)控現(xiàn)場(chǎng)聯(lián)合檢查，增強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)性。統(tǒng)一口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械、藥品、質(zhì)控現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)，明確口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械、藥品使用質(zhì)量監(jiān)管責(zé)任劃分，規(guī)范各自的檢查工作重點(diǎn)，提高監(jiān)管靶向性。強(qiáng)化交流機(jī)制，凝聚監(jiān)管合力，有效建立起兩部門聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，梳理監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，互相通報(bào)信息，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，充分發(fā)揮“1+1＞2”的監(jiān)管合力。

截至目前，共出動(dòng)執(zhí)法人員40人次，檢查口腔診所及口腔科20家，發(fā)現(xiàn)并消除安全隱患10個(gè)。（李仕芬）