市市場監(jiān)管局持續(xù)發(fā)力開展中藥飲片質(zhì)量整治

一是堅(jiān)持追根溯源，嚴(yán)控源頭風(fēng)險(xiǎn)。加強(qiáng)市內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，嚴(yán)查中藥材購進(jìn)渠道，嚴(yán)查原料質(zhì)量檢驗(yàn)，嚴(yán)查生產(chǎn)過程質(zhì)量控制，嚴(yán)查使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)中藥材生產(chǎn)中藥飲片等行為，對違法違規(guī)行為持續(xù)保持高壓態(tài)勢；藥品檢驗(yàn)檢測中心對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員開展一對一的檢驗(yàn)?zāi)芰ε嘤?xùn)，提升藥廠自身質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ粚ν．a(chǎn)企業(yè)持續(xù)開展動態(tài)監(jiān)管，嚴(yán)控出租出借證照，違法違規(guī)組織生產(chǎn)。加強(qiáng)醫(yī)院制劑監(jiān)管，指導(dǎo)鼓勵中醫(yī)醫(yī)院加大研發(fā)能力，努力提升醫(yī)院制劑生產(chǎn)技術(shù)水平，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配置制劑備案，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片質(zhì)量管理。

二是堅(jiān)持靶向抽檢，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)打擊。根據(jù)省局2019年藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，結(jié)合近年來國家總局、省局質(zhì)量公告和我市中藥飲片抽驗(yàn)情況，確定抽樣重點(diǎn)企業(yè)和品種，對易使用人工增重、染色等手段進(jìn)行摻雜、摻假的品種，易混淆品種以及貴重中藥材、中藥飲片開展集中抽樣，充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督的作用，嚴(yán)厲打擊制售假劣中藥飲片違法行為。截至目前，共抽檢中藥飲片64批次，檢出不合格中藥飲12批次。

三是堅(jiān)持強(qiáng)化培訓(xùn)，提升監(jiān)管成效。制定了基層藥品監(jiān)管人員培訓(xùn)大綱和持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃，編寫了日常監(jiān)管、稽查辦案和假劣中藥飲片辨別常識三本培訓(xùn)教材，組建了培訓(xùn)師資隊(duì)伍，建立了培訓(xùn)信息反饋機(jī)制，三級培訓(xùn)體系初步建成，逐步解決基層監(jiān)管人員“抄水表”“稻草人”式的監(jiān)管現(xiàn)狀，基層監(jiān)管人員的監(jiān)管能力大幅提升，增強(qiáng)了監(jiān)管實(shí)效。

四是堅(jiān)持關(guān)口前移，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。舉辦企業(yè)年度藥品質(zhì)量管理主體責(zé)任履職報(bào)告會議，約談問題企業(yè)法人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，督促企業(yè)履行主體責(zé)任，進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片購進(jìn)渠道、購進(jìn)票據(jù)和發(fā)票、存儲溫濕度監(jiān)測和調(diào)控、質(zhì)量養(yǎng)護(hù)的巡查，將企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建成中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管的前沿崗哨。

五是堅(jiān)持全面排查，嚴(yán)格監(jiān)督管理。堅(jiān)持中藥飲片質(zhì)量整治與日常監(jiān)管、藥品抽樣、執(zhí)業(yè)藥師掛靠整治、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量管理等工作緊密結(jié)合，先后對5家飲片生產(chǎn)企業(yè)、36家批發(fā)企業(yè)、32家連鎖公司、1400多家藥店、47家縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、260多家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、2000多個村衛(wèi)生站和1000多家個體診所進(jìn)行了排查與整治。全市市場監(jiān)管系統(tǒng)共出動執(zhí)法人員2800人次，執(zhí)法車輛961臺次，檢查覆蓋率達(dá)到98%。發(fā)出責(zé)令整改通知書174份，立案36件，結(jié)案28件，移送公安機(jī)關(guān)2件，罰款3.5萬元。（藥品監(jiān)管科 馮程程）