蒼溪縣龍王市場監管所開展疫苗與集采醫療器械質量安全專項檢查

為切實保障疫苗與集采醫療器械質量安全，有力維護公眾用藥用械權益，近日，龍王市場監管所嚴格遵照上級通知要求，對轄區內龍王衛生院、三川衛生院開展了疫苗與集采醫療器械質量安全專項檢查。

在疫苗質量監管方面，執法人員重點核查了以下內容。一是冷鏈設備檔案是否完整健全；二是疫苗儲存、運輸環節是否嚴格遵循產品說明書要求；三是冷鏈設備溫度記錄是否規范，疫苗運輸全程的溫度監測數據與記錄是否完整可追溯；四是儲存疫苗是否按規定定期核查，有無過期失效情況；五是是否配備備用發電機組，且是否建立溫度異常情況登記臺賬；六是疫苗是否依法取得批簽發證明，購進渠道是否合法合規，購銷存數量是否賬實相符。

在集采醫療器械質量核查方面，著重檢查了以下事項。一是是否配備與機構規模相匹配的質量管理機構或專職管理人員；二是是否建立覆蓋醫療器械使用全流程的質量管理體系與制度；三是有無使用未依法注冊/備案、無合格證明文件及過期失效淘汰的醫療器械；四是貯存場所、設施及條件是否與器械品種、數量相適配，能否滿足安全貯存需求；五是是否嚴格依照器械說明書及標簽要求開展貯存操作；六是是否按規定建立并妥善保存植入、介入類器械使用記錄，確保可追溯；七是是否規范開展醫療器械不良事件監測與產品追溯工作。

檢查過程中，執法人員嚴格恪守屬地管理職責，對現場發現的問題當場出具整改意見，明確整改要求與期限，督促相關衛生院限期落實到位。同時，執法人員還著重引導各衛生院深刻認識疫苗與集采醫療器械質量安全監管的極端重要性，要求其切實壓實主體責任，將質量安全要求貫穿全流程，堅決守住公眾用藥用械安全底線。

下一步，龍王市場監管所將持續加大轄區內疫苗與集采醫療器械監管力度，通過不定期開展“回頭看”抽查，以“釘釘子”精神推動專項檢查落地見效，全力筑牢藥械質量安全“防護墻”，切實守護轄區群眾健康權益。